Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Biogaran

ATC code:

B01AC03

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Forebygging av atherothrombotic hendelser Clopidogrel er angitt i:Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel BGR er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel BGR
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel BGR
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel BGR
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL BGR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel BGR inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles platehemmere.
Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, som klumper seg
sammen når blod koagulerer. Ved å
hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter
muligheten for at
blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel BGR brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel BGR for å forhindre dannelsen av
blodpropper og for å redusere
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom, eller
-
Du har hatt en alvorlig type brystsme

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel BGR 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108,125 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser:_
Klopidogrel er indisert hos:

Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt (fra 7
dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.

Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer:_
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel
indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av
aterotrombotiske og
tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis en gang daglig.
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og
deretter fortsettes
med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg
daglig).
3
Ettersom