Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Therapeutic indications:

Clopidogrel er indiceret i:Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. Voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrieflimmer hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med Vitamin K-antagonister (VKA), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

26
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Teva Pharma til dig personligt. Lad
derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Teva Pharma indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes
blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i
blodet, og de klumper sig sammen,
når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning
nedsætter medicinen, der opløser
blodpropper, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der
kaldes trombose).
Clopidogrel Teva Pharma tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået ordineret Clopidogrel Teva Pharma til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af
risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben- eller
-
du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som k

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker), herunder patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære hændelser, og som
ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav
blødningsrisiko, er
clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske og
tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere information se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering

Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Beh