Clomicalm
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
01-07-2016
Active ingredient:
clomipramine hydrochloride
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QN06AA04
INN (International Name):
Clomipramine
Therapeutic group:
psi
Therapeutic area:
Psychoanaleptics
Therapeutic indications:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
odobren
Authorization date:
1998-04-01
Patient Information leaflet
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
CLOMICALM 5 MG TABLETE ZA PSE
CLOMICALM 20 MG TABLETE ZA PSE
CLOMICALM 80 MG TABLETE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Clomicalm 5 mg tablete za pse
Clomicalm 20 mg tablete za pse
Clomicalm 80 mg tablete za pse
Klomipraminklorid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
5 mg klomipramin hidroklorid
(odgovara 4,5 mg klomipramina)
20 mg klomipraminklorid
(odgovara 17,9 mg klomipramina)
80 mg klomipraminklorid
(odgovara 71,7 mg klomipramina)
Tableta od 5 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S
razdjelnim urezom na obje strane.
Tableta od 20 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S
jedne je strane otisak ‘C/G’, a s
druge otisak ‘G/N’ i prorez s obje strane.
Tableta od 80 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S
jedne je strane otisak ‘I/I’, s druge
nema otiska, a prorez se nalazi s obje strane.
4.
INDIKACIJA(E)
Kao pomoć u liječenju poremećaja povezanih s razdvajanjem u pasa
koji se očituju destrukcijom i
neodgovarajućom eliminacijom (defekacijom i mokrenjem) i samo u
kombinacijama s tehnikama
bihevioralne modifikacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na klomipramin i
srodne tricikličke antidepresive.
Ne primjenjivati u muških rasplodnih pasa.
6.
NUSPOJAVE
17
Clomicalm može vrlo rijetko uzrokovati povraćanje, promjene apetita,
letargiju ili povišenje jetrenih
enzima, što je reverzibilno nakon prekida primjene proizvoda.
Prijavljen je hepatobilijarni poremećaj,
posebice ako je postojao u anamnezi i uz istovremenu primjenu
proizvoda koji se metaboliziraju
putem jetre. Povraćanje se može reducirati primjenom s malom
količinom
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Clomicalm 5 mg tablete za pse
Clomicalm 20 mg tablete za pse
Clomicalm 80 mg tablete za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Clomicalma sadrži:
DJELATNA TVAR:
Klomipraminklorid
5 mg (odgovara 4,5 mg klomipramina)
Klomipraminklorid
20 mg (odgovara 17,9 mg klomipramina)
Klomipraminklorid
80 mg (odgovara 71,7 mg klomipramina)
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Tableta od 5 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S
razdjelnim urezom na obje strane.
Tableta od 20 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S
jedne je strane otisak ‘C/G’, a s
druge otisak ‘G/N’ i prorez s obje strane.
Tableta od 80 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S
jedne je strane otisak ‘I/I’, s druge
nema otiska, a prorez se nalazi s obje strane.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pas.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kao pomoć u liječenju poremećaja povezanih s razdvajanjem u pasa
koji se očituju destrukcijom i
neodgovarajućom eliminacijom (defekacijom i mokrenjem) i samo u
kombinacijama s tehnikama
bihevioralne modifikacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na klomipramin i
srodne tricikličke antidepresive.
Ne primjenjivati u muških rasplodnih pasa.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Neškodljivost i djelotvornost Clomicalma nije utvrđena u pasa koji
teže manje od 1,25 kg ili u onih
mlađih od šest mjeseci.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
3
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE NA ŽIVOTINJAMA
Preporučuje se Clomicalm primijeniti na psima s kardiovaskularnom
disfunkcijom ili epilepsijom s
oprezom i samo nakon procjene omjera koristi i rizika. Zbog njegovih
potencijalnih antikolinergičnih
svojstava, Clomicalm treba uvijek koristiti oprezno u pasa s glaukomom
uskog kuta, smanjenom
pokretljivošću crijeva ili
Read the complete document
