Clevor

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ropinirol chlorowodorek

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

QN04BC04

INN (International Name):

ropinirole

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Дофаминергические agenci, agonistów dopaminy

Therapeutic indications:

Wywoływanie wymiotów u psów.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-04-13

Patient Information leaflet

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
CLEVOR 30 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM DLA
PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym dla
psów
ropinirol (ropinirole)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Clevor to przejrzysty roztwór o zabarwieniu jasnożółtym do
żółtego, zawierający 30 mg/ml ropinirolu,
co odpowiada 34,2 mg/ml ropinirolu chlorowodorku.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Wywoływanie wymiotów u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Pies nie powinien otrzymywać tego leku, jeżeli:
-
ma obniżoną świadomość, napady padaczkowe lub inne objawy
neurologiczne czy trudności
w oddychaniu lub przełykaniu, które mogą doprowadzić do
zachłyśnięcia się wymiocinami i
w konsekwencji spowodować zachłystowe zapalenie płuc
-
połknął ciało obce o ostrych krawędziach, kwasy lub zasady (np.
środek do udrażniania rur lub
toalet, detergenty stosowane w gospodarstwie domowym, płyn z
baterii), substancje lotne (np.
produkty ropopochodne, olejki eteryczne, odświeżacze powietrza) lub
rozpuszczalniki
organiczne (np. płyn zapobiegający zamarzaniu, płyn do spryskiwaczy
samochodowych,
zmywacz do paznokci)
-
jest uczulony na ropinirol lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może wywoływać następujące
działania niepożądane:
Bardzo częste reakcje: przejściowe, łagodne lub umiarkowane
przekrwienie oka, zwiększona
produkcja łez, wysunięcie trzeciej powieki i/lub mruganie;
przejściowe, łagodne zmęczenie i/lub
przyspieszenie akcji serca.
Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd
oczu, przyspieszony oddech, dreszcze,
biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
Przedłużające się wymioty
(utrzymuj�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym dla
psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ropinirol (ropinirole)
30 mg
(co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Klarowny roztwór, delikatnie żółtawy do żółtego o pH 3,8–4,5
i osmolalności 300 – 400 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wywoływanie wymiotów u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z depresją ośrodkowego układu nerwowego, z
napadami padaczkowymi lub
innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogłyby prowadzić do
zachłystowego zapalenia płuc.
Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez
odruchów gardłowych,
Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych
krawędziach, substancji powodujących
korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników
organicznych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie ustalono skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego u
psów o masie ciała poniżej
1,8 kg, u psów w wieku poniżej 4,5 miesiąca ani u psów w
podeszłym wieku. Do stosowania jedynie
po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania
produktu.
Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na
ten produkt leczniczy
weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki. Jednakże, u
niewielkiej części psów do wywołania
wymiotów może być wymagane podanie drugiej dawki. Bardzo mała
część psów może