Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ropinirol chlorowodorek
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Psy
Дофаминергические agenci, agonistów dopaminy
Wywoływanie wymiotów u psów.
Revision: 1
Upoważniony
2018-04-13
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA CLEVOR 30 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym dla psów ropinirol (ropinirole) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Clevor to przejrzysty roztwór o zabarwieniu jasnożółtym do żółtego, zawierający 30 mg/ml ropinirolu, co odpowiada 34,2 mg/ml ropinirolu chlorowodorku. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Wywoływanie wymiotów u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Pies nie powinien otrzymywać tego leku, jeżeli: - ma obniżoną świadomość, napady padaczkowe lub inne objawy neurologiczne czy trudności w oddychaniu lub przełykaniu, które mogą doprowadzić do zachłyśnięcia się wymiocinami i w konsekwencji spowodować zachłystowe zapalenie płuc - połknął ciało obce o ostrych krawędziach, kwasy lub zasady (np. środek do udrażniania rur lub toalet, detergenty stosowane w gospodarstwie domowym, płyn z baterii), substancje lotne (np. produkty ropopochodne, olejki eteryczne, odświeżacze powietrza) lub rozpuszczalniki organiczne (np. płyn zapobiegający zamarzaniu, płyn do spryskiwaczy samochodowych, zmywacz do paznokci) - jest uczulony na ropinirol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Ten produkt leczniczy weterynaryjny może wywoływać następujące działania niepożądane: Bardzo częste reakcje: przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, zwiększona produkcja łez, wysunięcie trzeciej powieki i/lub mruganie; przejściowe, łagodne zmęczenie i/lub przyspieszenie akcji serca. Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała. Przedłużające się wymioty (utrzymuj Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. Klarowny roztwór, delikatnie żółtawy do żółtego o pH 3,8–4,5 i osmolalności 300 – 400 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Wywoływanie wymiotów u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z depresją ośrodkowego układu nerwowego, z napadami padaczkowymi lub innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogłyby prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc. Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez odruchów gardłowych, Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych krawędziach, substancji powodujących korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników organicznych. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Nie ustalono skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego u psów o masie ciała poniżej 1,8 kg, u psów w wieku poniżej 4,5 miesiąca ani u psów w podeszłym wieku. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki. Jednakże, u niewielkiej części psów do wywołania wymiotów może być wymagane podanie drugiej dawki. Bardzo mała część psów może Aqra d-dokument sħiħ