Clevor
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-02-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-02-2019
Public Assessment Report
(PAR)
16-05-2018
Active ingredient:
ropinirole hidrohlorīds
Available from:
Orion Corporation
ATC code:
QN04BC04
INN (International Name):
ropinirole
Therapeutic group:
Suņi
Therapeutic area:
Dopaminergic pārstāvji, Dopamīna agonistiem
Therapeutic indications:
Indukcijas vemšana suņiem.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2018-04-13
Patient Information leaflet
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CLEVOR 30 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMĀ
SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SOMIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā
suņiem
Ropinirols (ropinirole)
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Clevor ir nedaudz iedzeltens līdz dzeltens, caurspīdīgs šķīdums,
kas satur 30 mg/ml ropinirola (atbilst
34,2 mg ropinirola hidrohlorīda).
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Vemšanas izraisīšanai suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Jūsu sunim nedrīkst lietot šīs zāles, ja:
-
tam ir traucēta apziņa, lēkmes vai citi neiroloģiski simptomi, vai
elpošanas vai rīšanas grūtības,
kā rezultātā daļa izvemtā var nonākt elpceļos, izraisot
aspirācijas pneimoniju;
-
tas ir norijis asus svešķermeņus, skābes vai sārmus (piemēram,
kanalizācijas cauruļu vai tualetes
podu tīrīšanas līdzekļi, mājsaimniecības tīrīšanas
līdzekļi, akumulatoru šķidrumi), gaistošas
vielas
(piemēram,
naftas
produkti,
ēteriskās
eļļas,
gaisa
atsvaidzinātāji)
vai
organiskus
šķīdinātājus (piemēram, antifrīzs, vējstiklu tīrīšanas
šķidrumi, nagu lakas noņēmēji);
-
tam ir pastiprināta jutība pret ropinirolu vai pret kādu no
palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Šīs veterinārās zāles var izraisīt sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži: pārejošs viegls vai mērens acu apsārtums,
palielināta asaru izdalīšanās, izteiktāks trešais
plakstiņš un/vai šķielēšana; pārejošs viegls nogurums un/vai
paātrināta sirdsdarbība.
Bieži: pārejošs viegls plakstiņu gļotādas pietūkums; nieze
acīs; ātra elpošana; trīce; caureja un/vai
neregulāras
vai
nekoordinētas
ķermeņa
kustības.
Stipra
vemšana
(ilgāk
nekā
60 minūtes),
kas
jānovērtē ārstējošajam veterinārārstam, jo var
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā
suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Ropinirols
(ropinirole)
30 mg
(atbilst 34,2 mg ropinirola hidrohlorīda)
PALĪGVIELA(S):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā.
Viegli iedzeltens līdz dzeltens, caurspīdīgs šķīdums.
pH līmenis 3,8–4,5 un osmolaritāte 300–400 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vemšanas izraisīšanai suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem ar centrālās nervu sistēmas nomākumu, lēkmēm
vai citiem izteiktiem neiroloģiskiem
traucējumiem, kas var izraisīt aspirācijas pneimoniju.
Nelietot suņiem ar hipoksiju un dispnoju vai suņiem, kuriem nav
faringeālu refleksu.
Nelietot gadījumos, ja norīti asi svešķermeņi, kodīgas vielas
(skābes vai sārmi), gaistošas vielas vai
organiskie šķīdinātāji.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Veterināro zāļu iedarbīgums nav pierādīts suņiem, kuru
ķermeņa svars ir mazāks par 1,8 kg, vai
suņiem,
kuri
ir jaunāki
par 4,5
mēnešiem,
kā
arī
veciem suņiem.
Lietot
tikai
pēc ārstējošā
veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Pamatojoties uz klīniskā
pētījuma rezultātiem,
vairumam suņu būtu jāreaģē
uz vienu devu šo
veterināro zāļu, tomēr nelielai daļai suņu būs nepieciešama
vēl viena zāļu deva vemšanas izraisīšanai.
Ļoti neliela daļa suņu var nereaģēt uz ārstēšanu, neskatoties
uz otras devas ievadīšanu. Šiem suņiem
nav ieteicams ievadīt citas papildu devas. Vairāk informācijas
skatiet 4.9. un 5.1. apakšpunktā.
3
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši pi
Read the complete document
