Circovac
Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
19-09-2017
Active ingredient:
circovirus porcin inactivé de type 2 (PCV2)
Available from:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC code:
QI09AA07
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Therapeutic group:
Porcs (cochettes et truies)
Therapeutic area:
Immunologiques pour les suidés
Therapeutic indications:
Les truies et les giltsPassive la vaccination des porcelets via le colostrum, après une vaccination des truies et des cochettes, afin de réduire les lésions dans les tissus lymphoïdes associés avec l'infection par le PCV2 et comme une aide pour réduire le PCV2 liés à la mortalité. PigletsActive la vaccination des porcelets à réduire l'excrétion fécale du PCV2 et de la charge virale dans le sang, et comme une aide pour réduire le PCV2 liés signes cliniques, y compris la perte de poids, la perte de poids et la mortalité, ainsi que pour réduire la charge virale et des lésions dans les tissus lymphoïdes associés avec l'infection par le PCV2.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Autorisé
Authorization date:
2007-06-21
Patient Information leaflet
17
B. NOTICE
18
NOTICE
CIRCOVAC ÉMULSION ET SUSPENSION POUR ÉMULSION INJECTABLE POUR
PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Hungary
Fabricant responsable de la libération des lots:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint-Priest, France
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Hungary
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Circovac émulsion et suspension pour émulsion injectable pour
porcins.
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Liquide opalescent clair avant reconstitution.
Chaque ml de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Circovirus porcin de type 2 (CVP2) inactivé
.........................................................
1,8 log10 U. ELISA
EXCIPIENT :
Mercurothiolate sodique
..............................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANT :
Huile de paraffine légère
..................................................................................................
247 à 250,5 mg
4.
INDICATION(S)
PORCELETS :
immunisation active des porcelets afin de réduire l’excrétion
fécale de CVP2 et la charge
virale dans le sang, contribuer à diminuer les signes cliniques liés
au CVP2, y compris l’émaciation, la
perte de poids et la mortalité, ainsi que réduire la charge virale
et les lésions des tissus lymphoïdes
associées à l’infection par CVP2.
Début de l’immunité : 2 semaines.
Durée de l’immunité : au moins 14 semaines après la vaccination.
TRUIES ET COCHETTES :
Immunisation passive des porcelets via le colostrum, après
immunisation active
des truies et des cochettes, afin de réduire les lésions dans les
tissus lymphoïdes associées à l’infection
par le CVP2 et ainsi contr
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Summary of Product characteristics
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Circovac émulsion et suspension pour émulsion injectable pour
porcins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Circovirus porcin de type 2 (CVP2) inactivé
.........................................................
1,8 log10 U. ELISA
EXCIPIENT :
Mercurothiolate sodique
..............................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANT :
Huile de paraffine légère
..................................................................................................
247 à 250,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion et suspension pour émulsion injectable.
Liquide opalescent clair avant reconstitution.
Le vaccin reconstitué est une émulsion blanche homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (cochettes, truies et porcelets dès l’âge de 3 semaines).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
PORCELETS :
immunisation active des porcelets afin de réduire l’excrétion
fécale de CVP2 et la charge
virale dans le sang, contribuer à diminuer les signes cliniques liés
au CVP2, y compris l’émaciation, la
perte de poids et la mortalité, ainsi que réduire la charge virale
et les lésions des tissus lymphoïdes
associées à l’infection par CVP2.
Début de l’immunité : 2 semaines.
Durée de l’immunité : au moins 14 semaines après la vaccination.
TRUIES ET COCHETTES :
Immunisation passive des porcelets via le colostrum, après
immunisation active
des truies et des cochettes, afin de réduire les lésions dans les
tissus lymphoïdes associées à l’infection
par le CVP2 et ainsi contribuer à la réduction de la mortalité
liée au CVP2.
Durée d’immunité : jusqu’à 5 semaines après transfert des
anticorps passifs via l’ingestion du
colostrum.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Auc
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