Ceplene

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Histamina dihydrochloride

Available from:

Laboratoires Delbert

ATC code:

L03AX14

INN (International Name):

histamine dihydrochloride

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Leucemia, mieloide, aguda

Therapeutic indications:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). A eficácia de Ceplene não foi totalmente demonstrada em pacientes com idade superior a 60 anos..

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2008-10-07

Patient Information leaflet

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL
dicloridrato de histamina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR O
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ceplene e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ceplene
3.
Como utilizar Ceplene
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ceplene
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
1. O QUE É CEPLENE E PARA QUE É UTILIZADO
O Ceplene pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos
imunomodeladores.
Estes medicamentos ajudam o sistema imunitário do corpo a combater
doenças como o cancro,
fortalecendo o papel natural do sistema imunitário no combate à
doença. A substância ativa no
Ceplene é o dicloridrato de histamina; esta é idêntica a uma
substância natural presente no corpo. Esta
é utilizada em conjunto com doses reduzidas de interleucina-2 (IL-2),
outro medicamento que ajuda o
sistema imunitário a combater doenças como o cancro.
O Ceplene é utilizado em doentes adultos, em associação com IL-2,
para tratar um tipo particular de
leucemia denominada leucemia mielóide agu

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Um frasco de 0,5 mL de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de
histamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa transparente incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A terapêutica de manutenção com Ceplene está indicada em doentes
adultos que sofrem de leucemia
mielóide aguda (LMA) numa primeira remissão tratada
concomitantemente com interleucina-2 (IL-2).
A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com
idades superiores a 60 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica de manutenção com Ceplene deve se administrada após
a conclusão da terapêutica de
consolidação em doentes tratados concomitantemente com IL-2 sob
supervisão de um médico com
experiência no tratamento de leucemia mielóide aguda.
Posologia
Relativamente a instruções de dosagem do Ceplene em combinação com
IL-2, ver
_ _
a posologia abaixo.
_Interleucina-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 é administrada duas vezes ao dia por injeção subcutânea 1 a 3
minutos antes da administração de
Ceplene; cada dose de IL-2 tem 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Interleucina-2 (IL-2) está disponível comercialmente como um
recombinante IL-2; aldesleucina. As
instruções de dispensa e armazenagem indicadas na secção 6.6 são
específicas para a aldesleucina.
3
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 mL de solução bastam para uma dose única (ver
_ _
secção 6.6).
O Ceplene é administrado 1 a 3 minutos após cada injeção de IL-2.
Cada dose de 0,5 mL de Ceplene é
injectada le