Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Histamina dihydrochloride
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leucemia, mieloide, aguda
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). A eficácia de Ceplene não foi totalmente demonstrada em pacientes com idade superior a 60 anos..
Revision: 12
Autorizado
2008-10-07
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL dicloridrato de histamina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR O MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ceplene e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceplene 3. Como utilizar Ceplene 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ceplene 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. 1. O QUE É CEPLENE E PARA QUE É UTILIZADO O Ceplene pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos imunomodeladores. Estes medicamentos ajudam o sistema imunitário do corpo a combater doenças como o cancro, fortalecendo o papel natural do sistema imunitário no combate à doença. A substância ativa no Ceplene é o dicloridrato de histamina; esta é idêntica a uma substância natural presente no corpo. Esta é utilizada em conjunto com doses reduzidas de interleucina-2 (IL-2), outro medicamento que ajuda o sistema imunitário a combater doenças como o cancro. O Ceplene é utilizado em doentes adultos, em associação com IL-2, para tratar um tipo particular de leucemia denominada leucemia mielóide agu Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Um frasco de 0,5 mL de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução aquosa transparente incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A terapêutica de manutenção com Ceplene está indicada em doentes adultos que sofrem de leucemia mielóide aguda (LMA) numa primeira remissão tratada concomitantemente com interleucina-2 (IL-2). A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com idades superiores a 60 anos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica de manutenção com Ceplene deve se administrada após a conclusão da terapêutica de consolidação em doentes tratados concomitantemente com IL-2 sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemia mielóide aguda. Posologia Relativamente a instruções de dosagem do Ceplene em combinação com IL-2, ver _ _ a posologia abaixo. _Interleucina-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 é administrada duas vezes ao dia por injeção subcutânea 1 a 3 minutos antes da administração de Ceplene; cada dose de IL-2 tem 16,400 IU/kg (1 µg/kg). Interleucina-2 (IL-2) está disponível comercialmente como um recombinante IL-2; aldesleucina. As instruções de dispensa e armazenagem indicadas na secção 6.6 são específicas para a aldesleucina. 3 _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 mL de solução bastam para uma dose única (ver _ _ secção 6.6). O Ceplene é administrado 1 a 3 minutos após cada injeção de IL-2. Cada dose de 0,5 mL de Ceplene é injectada le Прочетете целия документ