Ceplene

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Histamin-dihydrochloridu

Available from:

Laboratoires Delbert

ATC code:

L03AX14

INN (International Name):

histamine dihydrochloride

Therapeutic group:

Imunostimulancia,

Therapeutic area:

Leukemie, myeloidní, akutní

Therapeutic indications:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů starších 60 let.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2008-10-07

Patient Information leaflet

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
histamini dihydrochloridum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene
používat
3.
Jak se přípravek Ceplene používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ceplene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CEPLENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných imunomodulátory. Tyto léčivé
přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako
je nádorové onemocnění, tím, že
posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Léčivá látka v přípravku Ceplene je
histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se
vyskytující v organismu. Používá se
současn�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini
dihydrochloridum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Udržovací terapie přípravkem Ceplene je indikována u dospělých
pacientů s akutní myeloidní
leukemií (AML) v první remisi, kteří jsou současně léčeni
interleukinem-2 (IL-2). Účinnost přípravku
Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Udržovací terapie přípravkem Ceplene má být podávána po
dokončení konsolidační léčby u pacientů
současně léčených IL-2 pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou akutní myeloidní
leukemie.
Dávkování
Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s
IL-2 jsou uvedeny níže.
_Interleukin-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty
před podáním přípravku Ceplene;
jedna dávka IL-2 činí 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě
rekombinantního IL-2; aldesleukinu. Pokyny pro
přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro
aldesleukin.
3
_ _
_ _
_Přípravek Ceplene _
_ _
0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod
6.6).
Injekce přípravku Ceplene se aplikuje 1 až 3 minuty po každé
injekci IL-2. Každá 0,5ml dávka
přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5–15
minut.
_Léčebné cykly _
_ _
Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v