Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Histamin-dihydrochloridu
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Imunostimulancia,
Leukemie, myeloidní, akutní
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů starších 60 let.
Revision: 12
Autorizovaný
2008-10-07
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK histamini dihydrochloridum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat 3. Jak se přípravek Ceplene používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ceplene uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CEPLENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory. Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí. Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu. Používá se současn Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Udržovací terapie přípravkem Ceplene je indikována u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML) v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL-2). Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Udržovací terapie přípravkem Ceplene má být podávána po dokončení konsolidační léčby u pacientů současně léčených IL-2 pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie. Dávkování Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s IL-2 jsou uvedeny níže. _Interleukin-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před podáním přípravku Ceplene; jedna dávka IL-2 činí 16 400 IU/kg (1 µg/kg). Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu. Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin. 3 _ _ _ _ _Přípravek Ceplene _ _ _ 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6). Injekce přípravku Ceplene se aplikuje 1 až 3 minuty po každé injekci IL-2. Každá 0,5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5–15 minut. _Léčebné cykly _ _ _ Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v Прочетете целия документ