Capecitabine Medac

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Kolorektalne neoplazme

Therapeutic indications:

Zdravilo Capecitabine Medac je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji stopnje III (Dukes 'stage-C) debelega črevesa. Capecitabine Medac je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Capecitabine Medac je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Capecitabine Medac v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Capecitabine Medac je prikazano tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline-ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2012-11-19

Patient Information leaflet

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/802/001-007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kapecitabin medac 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete
Kapecitabin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi brezvodno laktozo. Za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
112 filmsko obloženih tablet
120 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA O

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete
Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
_Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg brezvodne laktoze.
_Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete
150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate
oblike, bikonveksne tablete
dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm z vtisnjeno oznako “150” na
eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete
500 mg filmsko obložene tablete so breskove barve, podolgovate
oblike, bikonveksne tablete dolžine
15,9 mm in debeline 8,4 mm z vtisnjeno oznako “500” na eni strani
in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kapecitabin medac je indicirano:
•
za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija
III (Dukes' C) (glejte
poglavje 5.1).
•
za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje
5.1).
•
za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s
shemo na osnovi platine
(glejte poglavje 5.1).
•
v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje
bolnikov z lokalno
napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni
citotoksični kemoterapiji. Predhodno
zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
3
•
kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali
metastatsko