BTVPUR AlSap 2-4

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

katarální horečka ovcí-virus sérotypu-2 antigen, katarální horečka ovcí-virus sérotypu-4 antigen

Available from:

Mérial

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Therapeutic group:

Ovce

Therapeutic area:

virus katarální horečky ovcí, Inaktivované virové vakcíny, imunologické přípravky pro ovidae

Therapeutic indications:

Aktivní imunizace ovcí k ​​prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2010-11-04

Patient Information leaflet

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
_ _
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2
................................................ 6,8 – 9,5 CCID
50
*
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4
............................................... 7,1 – 8,5 CCID
50
*
Hydroxid hlinitý
2,7 mg
Saponin
30 HU**
*50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru
před inaktivací (log 10).
**
Hemolytické jednotky.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických
příznaků způsobených sérotypy 2 a
4 viru katarální horečky ovcí.
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log
10
RNA kopií/ml, indikující, že
nedochází k přenosu infekčního viru.)
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp
4 a 5 týdnů po primovakcinaci
pro sérotyp 2.
Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
Přípavek již není registrován
20
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace
(maximálně 24 cm
2
) přetrvávající
krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení
tělesné teploty, které v průměru
nepřekročí 1,1 °C.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalov�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2
................................................ 6,8 – 9,5 CCID
50
*
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4
................................................ 7,1 – 8,5 CCID
50
*
*50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru
před inaktivací (log 10)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**Hemolytické jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických
příznaků způsobených sérotypy 2 a
4 viru katarální horečky ovcí.
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log
10
RNA kopií/ml, indikující, že
nedochází k přenosu infekčního viru.)
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp
4 a 5 týdnů po primovakcinaci
pro sérotyp 2.
Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u ovcí.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý