Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
katarální horečka ovcí-virus sérotypu-2 antigen, katarální horečka ovcí-virus sérotypu-4 antigen
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Ovce
virus katarální horečky ovcí, Inaktivované virové vakcíny, imunologické přípravky pro ovidae
Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Revision: 4
Staženo
2010-11-04
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie _ _ Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 – 9,5 CCID 50 * Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ............................................... 7,1 – 8,5 CCID 50 * Hydroxid hlinitý 2,7 mg Saponin 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10). ** Hemolytické jednotky. 4. INDIKACE Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí. *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log 10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.) Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2. Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou Přípavek již není registrován 20 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm 2 ) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní). Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalov সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 – 9,5 CCID 50 * Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 – 8,5 CCID 50 * *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 2,7 mg Saponin 30 HU** **Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí. *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log 10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.) Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2. Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí. Přípavek již není registrován 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý সম্পূর্ণ নথি পড়ুন