BTVPUR AlSap 1

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

antígeno de sorotipo-1 de vírus da febre azul

Available from:

Merial

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Therapeutic group:

Sheep; Cattle

Therapeutic area:

Imunologias

Therapeutic indications:

Imunização ativa de ovelhas e bovinos para prevenir a viremia e para reduzir os sinais clínicos causados ​​pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1. O início da imunidade foi demonstrado três semanas após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade para bovinos e ovelhas é de um ano após o curso de vacinação primária.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2010-12-17

Patient Information leaflet

Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml de vacina (suspensão homogénea branca leitosa)
contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
. Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1
.......................................................
≥ 1,9 log10 pixeis *
(
*
)
Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
ADJUVANTES:
.Al3+ (como hidróxido)
..............................................................................................................
2,7 mg
.Saponina
................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Unidades hemolíticas
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e
reduzir os sinais clínicos causados
pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR,
3,68 log
10
cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a
primovacinação.
A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para
ovinos e bovinos.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
Medicamento já não autorizado
18
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no
local de injecç

Summary of Product characteristics

Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1
.......................................................... ≥ 1,9
log10 pixeis*
(
*
)
Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
ADJUVANTE(S):
Al
3+
(como hidróxido)
2,7 mg
Saponina
30 HU**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável, homogénea de cor branca leitosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos e Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e
reduzir os sinais clínicos causados
pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR,
3,68 log
10
cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a
primovacinação.
A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para
ovinos e bovinos.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes,
domésticas ou selvagens, consideradas
em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções,
sendo aconselhável testar a vacina
num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível
de eficácia noutras espécies
pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Medicamento já não autorizado
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Vacinar apenas animais saudáveis.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS A ADOPTAR PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O
MEDICAMENTO AOS ANIMAIS
Nenhumas.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FRE