Briviact (in Italy: Nubriveo)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Brivaracetam

Available from:

UCB Pharma SA

ATC code:

N03AX23

INN (International Name):

brivaracetam

Therapeutic group:

Antiepileptice,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Briviact este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor cu apariție parțială cu sau fără generalizare secundară la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 16 ani cu epilepsie.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

100
B. PROSPECTUL
101
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BRIVIACT 10 MG COMPRIMATE FILMATE
BRIVIACT 25 MG COMPRIMATE FILMATE
BRIVIACT 50 MG COMPRIMATE FILMATE
BRIVIACT 75 MG COMPRIMATE FILMATE
BRIVIACT 100 MG COMPRIMATE FILMATE
brivaracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact
3.
Cum să luaţi Briviact
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Briviact
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRIVIACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BRIVIACT
Briviact conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o
clasă de medicamente denumite
„anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul
epilepsiei.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRIVIACT
-
Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând
cu vârsta de 2 ani.
-
Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar
crize convulsive parţiale cu sau
fără generalizare secundară.
-
Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar
o parte a creierului. Aceste
crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone
mai mari în ambele jumătăţi ale
creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu
„generalizare secundară".
-

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Briviact 10 mg comprimate filmate
Briviact 25 mg comprimate filmate
Briviact 50 mg comprimate filmate
Briviact 75 mg comprimate filmate
Briviact 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Briviact 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg.
Briviact 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 25 mg.
Briviact 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 50 mg.
Briviact 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 75 mg.
Briviact 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Briviact 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză 88 mg.
Briviact 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 25 mg conţine lactoză 94 mg.
Briviact 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 50 mg conţine lactoză 189 mg.
Briviact 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 75 mg conţine lactoză 283 mg.
Briviact 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine lactoză 377 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Briviact 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă,
având diametru de 6,5 mm și
marcate cu "U10" pe una dintre fețe.
Briviact 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare gri, având dimensiunile de 8,9
mm x 5,0 mm și marcate cu
"u25" pe una dintre fețe.
Briviact 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, având dimensiunile de
11,7 mm x 6,6 mm și marcate
cu "u50" pe una dintre fețe.
Briviact 75 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare violet, având dimensiunile de
13,0 mm x 7,3 mm și marcate cu
"u75" pe una dintre fețe.
Briviact 100 mg comprimate filmate
Compr