Briviact (in Italy: Nubriveo)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Brivaracetam

Available from:

UCB Pharma SA

ATC code:

N03AX23

INN (International Name):

brivaracetam

Therapeutic group:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Therapeutic area:

Padaczka

Therapeutic indications:

Lek Briviact jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i nastolatków w wieku od 16 lat z padaczką.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

104
B. ULOTKA DLA PACJENTA
105
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRIVIACT 10 MG TABLETKI POWLEKANE
BRIVIACT 25 MG TABLETKI POWLEKANE
BRIVIACT 50 MG TABLETKI POWLEKANE
BRIVIACT 75 MG TABLETKI POWLEKANE
BRIVIACT 100 MG TABLETKI POWLEKANE
brywaracetam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact
3.
Jak przyjmować lek Briviact
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Briviact
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRIVIACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest lek Briviact
Lek Briviact zawiera substancję czynną – brywaracetam. Należy on
do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosowany jest lek Briviact
-
Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
od 2 lat.
-
Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z
lub bez wtórnego
uogólnienia.
-
Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony
mózgu. Napady częściowe
mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co
nazywane jest „wtórnym
uogólnieniem”.
-
Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów.
Briviact podawany jest wraz
z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczk

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Briviact 10 mg tabletki powlekane
Briviact 25 mg tabletki powlekane
Briviact 50 mg tabletki powlekane
Briviact 75 mg tabletki powlekane
Briviact 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Briviact 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg brywaracetamu.
Briviact 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg brywaracetamu.
Briviact 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg brywaracetamu.
Briviact 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg brywaracetamu.
Briviact 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg brywaracetamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Briviact 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Briviact 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 94 mg laktozy.
Briviact 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Briviact 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Briviact 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Briviact 10 mg tabletki powlekane
Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z
wytłoczonym napisem „u10” po
jednej stronie.
3
Briviact 25 mg tabletki powlekane
Szare, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,9 mm x 5,0 mm z
wytłoczonym napisem „u25” po
jednej stronie.
Briviact 50 mg tabletki powlekane
Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm z
wytłoczonym napisem „u50” po
jednej stronie.
Briviact 75 mg tabletki powlekane
Fioletowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 13,0 mm x 7,3 mm z
wytłoczonym napisem „u75”
po jednej stronie.
Briviact 100 mg tabletki powlekane
Zielonoszare, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm z