Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
27-10-2020
Active ingredient:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Available from:
CZ Veterinaria S.A.
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Therapeutic group:
Sheep; Cattle
Therapeutic area:
Imunologias
Therapeutic indications:
SheepActive imunização contra a febre catarral ovina vírus de subtipo 8, para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos. Início da imunidade: 20 dias após a segunda dose. Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose. CattleActive imunização contra a febre catarral ovina vírus de subtipo 8, para evitar viraemia. Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose. Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2011-04-14
Patient Information leaflet
17/23
B. FOLHETO INFORMATIVO
18/23
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
BLUEVAC BTV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Espanha)
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BLUEVAC BTV Suspensão injetável para bovinos e ovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml da vacina contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS
:
Vírus da língua azul (BTV) inativado
Um dos seguintes serotipos do vírus da língua azul inativados:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
O tipo de estirpe incluído no medicamento veterinário final será
selecionado com base na situação
epidemiológica no momento do fabrico, e será indicado no rótulo.
Suspensão branco ou branco-rosado
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
OVINOS
Imunização ativa de ovinos para prevenir a virémia* causada pelo
serotipo 1 ou 4 ou 8 do vírus da língua
azul e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus
da língua azul
*
Abaixo do nível de deteção pelo método validado RT-PCR a 1 log10
TCID
50
/ml para os serotipos 8 e
4, e 1.3 log10
TCID
50
/ml para o serotipo 1
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Início da imunidade:
21 dias após a conclusão do esquema de primovacinação.
Duração da imunidade:
1 ano após a conclusão do esquema de primovacinação.
BOVINOS
Imunização ativa de bovinos para prevenir a virémia* causada pelo
serotipo 1ou 4 ou 8 do vírus da
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Summary of Product characteristics
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BLUEVAC BTV Suspensão injetável para bovinos e ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Vírus da Língua Azul inativado (BTV)
Um dos seguintes serotipos do vírus da língua azul inativado:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
O tipo de estirpe incluído no medicamento veterinário final será
selecionado com base na situação
epidemiológica no momento do fabrico, e será indicado no rótulo.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
Suspensão branco ou branco-rosado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos e bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
OVINOS
Imunização ativa de ovinos para prevenir a virémia* causada pelo
serotipo 1 ou 4 ou 8 do vírus da língua
azul e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus
da língua azul.
*
Abaixo do nível de deteção pelo método validado RT-PCR a 1 log10
TCID
50
/ml para os serotipos 8 e
4, e 1.3 log10
TCID
50
/ml para o serotipo 1.
Início da imunidade: 21 dias após a conclusão do esquema de
primovacinação.
Duração da imunidade: 1 ano após a conclusão do esquema de
primovacinação.
BOVINOS
3/23
Imunização ativa de bovinos para prevenir a virémia* causada pelo
serotipo 1 ou 4 ou 8 do vírus da língua
azul .
*
Abaixo do nível de deteção pelo método validado RT-PCR a 1 log10
TCID
50
/ml para os serotipos 8 e
4, e 1.3 log10
TCID
50
/ml para o serotipo 1.
Início da imunidade: BTV, serotipo 1: 28 dias após a conclusão
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