Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Imunologias
SheepActive imunização contra a febre catarral ovina vírus de subtipo 8, para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos. Início da imunidade: 20 dias após a segunda dose. Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose. CattleActive imunização contra a febre catarral ovina vírus de subtipo 8, para evitar viraemia. Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose. Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.
Revision: 7
Autorizado
2011-04-14
17/23 B. FOLHETO INFORMATIVO 18/23 FOLHETO INFORMATIVO PARA: BLUEVAC BTV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Espanha) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BLUEVAC BTV Suspensão injetável para bovinos e ovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml da vacina contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS : Vírus da língua azul (BTV) inativado Um dos seguintes serotipos do vírus da língua azul inativados: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio 6 mg Saponina purificada (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,1 mg O tipo de estirpe incluído no medicamento veterinário final será selecionado com base na situação epidemiológica no momento do fabrico, e será indicado no rótulo. Suspensão branco ou branco-rosado 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) OVINOS Imunização ativa de ovinos para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 1 ou 4 ou 8 do vírus da língua azul e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul * Abaixo do nível de deteção pelo método validado RT-PCR a 1 log10 TCID 50 /ml para os serotipos 8 e 4, e 1.3 log10 TCID 50 /ml para o serotipo 1 19/23 Início da imunidade: 21 dias após a conclusão do esquema de primovacinação. Duração da imunidade: 1 ano após a conclusão do esquema de primovacinação. BOVINOS Imunização ativa de bovinos para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 1ou 4 ou 8 do vírus da Lesen Sie das vollständige Dokument
1/23 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2/23 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BLUEVAC BTV Suspensão injetável para bovinos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de vacina contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Vírus da Língua Azul inativado (BTV) Um dos seguintes serotipos do vírus da língua azul inativado: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio 6 mg Saponina purificada (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. O tipo de estirpe incluído no medicamento veterinário final será selecionado com base na situação epidemiológica no momento do fabrico, e será indicado no rótulo. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável Suspensão branco ou branco-rosado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Ovinos e bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO OVINOS Imunização ativa de ovinos para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 1 ou 4 ou 8 do vírus da língua azul e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul. * Abaixo do nível de deteção pelo método validado RT-PCR a 1 log10 TCID 50 /ml para os serotipos 8 e 4, e 1.3 log10 TCID 50 /ml para o serotipo 1. Início da imunidade: 21 dias após a conclusão do esquema de primovacinação. Duração da imunidade: 1 ano após a conclusão do esquema de primovacinação. BOVINOS 3/23 Imunização ativa de bovinos para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 1 ou 4 ou 8 do vírus da língua azul . * Abaixo do nível de deteção pelo método validado RT-PCR a 1 log10 TCID 50 /ml para os serotipos 8 e 4, e 1.3 log10 TCID 50 /ml para o serotipo 1. Início da imunidade: BTV, serotipo 1: 28 dias após a conclusão Lesen Sie das vollständige Dokument