Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Available from:

CZ Veterinaria S.A.

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Therapeutic group:

Sheep; Cattle

Therapeutic area:

Imunoloģiskie līdzekļi

Therapeutic indications:

SheepActive vakcināciju pret infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes. Imūnās iedarbības sākums: 20 dienas pēc otrās devas. Imūnsistēmas ilgums: 1 gads pēc otrās devas. CattleActive vakcināciju pret infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, lai novērstu virēmija. Imūnsistēmas sākums: 31 diena pēc otrās devas. Imūnsistēmas ilgums: 1 gads pēc otrās devas.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

17/23
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18/23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BLUEVAC BTV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porrińo (Spānija)
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BLUEVAC BTV
suspensija injekcijām liellopiem un aitām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
_ _
1 ml vakcīnas satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
Viens no tālāk norādītajiem inaktivēta katarālā drudža vīrusa
serotipiem:
Inaktivēts
katarālā
drudža
vīruss,
serotips 1
(BTV-1),
celms
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4 (BTV-4), celms
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 (BTV-8), celms
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
6 mg
Attīrīts saponīns (Quil A)
0,05 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,1 mg
Galaproduktā iekļauto celmu izvēlēsies pamatojoties uz
_ _
epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā, un tas
tiks norādīts marķējumā.
Balta vai rozīgi balta suspensija.
_ _
_ _
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitām:
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža vīrusa
serotipa 1 vai 4, vai 8 izraisīto virēmiju* un
samazinātu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisītās
klīniskās pazīmes.
19/23
*Zem noteikšanas līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi
pie 1 log TCID
50
/ml serotipiem 8
un 4, un 1,3 log10 TCID
50
/ml serotipam 1.
Imunitātes iestāšanās:
21 dienā pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Imunitātes ilgums:
1 gads pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Liellopiem:
Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža
vīrusa serotipa 1 vai 4, vai 8 izraisīto virēmiju*.
*Zem noteikšanas līmeņa, k

Summary of Product characteristics

1/23
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2/23
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BLUEVAC BTV
suspensija injekcijām liellopiem un aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml vakcīnas satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
Viens no tālāk norādītajiem inaktivēta katarālā drudža vīrusa
serotipiem:
Inaktivēts
katarālā
drudža
vīruss,
serotips 1
(BTV-1),
celms
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4 (BTV-4), celms
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 (BTV-8), celms
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTS(-I):
Alumīnija hidroksīds
6 mg
Attīrīts saponīns (Quil A)
0,05 mg
PALĪGVIELA(-S):
Tiomersāls
0,1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Galaproduktā iekļauto celmu izvēlēsies pamatojoties uz
_ _
epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā, un tas
tiks norādīts marķējumā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Balta vai rozīgi balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitām:
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža vīrusa
serotipa 1 vai 4, vai 8 izraisīto virēmiju* un
samazinātu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisītās
klīniskās pazīmes.
* Zem noteikšanas līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi
pie 1 log10 TCID
50
/ml
serotipiem 8 un 4, un 1,3 log10 TCID
50
/ml serotipam 1.
Imunitātes iestāšanās: 21 dienā pēc primārās vakcinācijas
shēmas pabeigšanas.
3/23
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas shēmas
pabeigšanas.
Liellopiem:
Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža
vīrusa serotipa 1 vai 4, vai 8 izraisīto virēmiju*.
*
Zem noteikšanas līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi
pie 1 log10 TCID50/ml
serotipiem 8 un 4, un 1,3 log10 TCID50/ml serotipam 1.
Imunitātes iestāšanās:
BTV, serotips 1: 28 dienās pēc primār