Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Agentes antineoplásicos
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Besponsa está indicado como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de linfocitos B CD22 positiva o recidivante.. Pacientes adultos con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en recaída o refractario células B precursoras de TODO debe de haber fracasado el tratamiento con al menos 1 inhibidor de la tirosina cinasa (TKI).
Revision: 9
Autorizado
2017-06-28
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BESPONSA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN inotuzumab ozogamicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA 3. Cómo se administra BESPONSA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BESPONSA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BESPONSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina. Pertenece a un grupo de medicamentos cuya diana son las células cancerosas. Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos. BESPONSA se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda. La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos. BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado. BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada CD22. Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína. Una vez unido a las células de la leucemia linfoblástica, el medicamento libera una sustancia dentro de las células, que interfiere con el ADN de las células y las destruye. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN BESPONSA NO USE BESPONSA si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha padecido anteriormente enfermedad venoclusiva gra Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina. Tras la reconstitución (ver sección 6.6), 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina. Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra CD22 (producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS BESPONSA está indicado en monoterapia para el tratamiento en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22 recidivante o refractaria. Los pacientes adultos con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al menos un inhibidor de la tirosina- quinasa (ITQ). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata. Cuando se considere el uso de BESPONSA como tratamiento para la LLA de linfocitos B recidivante o refractaria, antes de iniciar el tratamiento se requiere una positividad inicial para CD22 > 0% determinada mediante un ensayo validado y sensible (ver sección 5.1). Para pacientes con linfoblastos circulantes, se recomienda la citorreducción con una combinación de hidroxiurea, esteroides y/o vincristina hasta Read the complete document