Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa está indicado como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de linfocitos B CD22 positiva o recidivante.. Pacientes adultos con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en recaída o refractario células B precursoras de TODO debe de haber fracasado el tratamiento con al menos 1 inhibidor de la tirosina cinasa (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Resumen del EPAR para el público general

Besponsa

inotuzumab ozogamicina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Besponsa En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.

Para más información sobre el tratamiento con Besponsa, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?

Besponsa es un medicamento para el cáncer que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de la sangre

que afecta a los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos) llamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de

precursores de linfocitos B. Besponsa se utiliza en solitario en adultos cuyo cáncer ha reaparecido o no

ha respondido al tratamiento previo.

Besponsa se emplea únicamente en pacientes con «LLA de precursores de linfocitos B positivos para

CD22», lo que significa que los pacientes tienen una proteína especial (CD22) en la superficie de sus

glóbulos blancos. En los pacientes que tienen un tipo de cromosoma llamado cromosoma Filadelfia

debe haberse intentado el tratamiento con un medicamento contra el cáncer llamado inhibidor de la

tirosina-quinasa antes de empezar a administrar Besponsa.

Dado que el número de pacientes afectados por la LLA de precursores de linfocitos B es escaso, esta

enfermedad se considera «rara», por lo que Besponsa fue designado «medicamento huérfano» (es

decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 7 de junio de 2013.

Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.

Besponsa

EMA/269417/2017

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¿Cómo se usa Besponsa?

Besponsa se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo. Las

perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas. El médico

puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos

graves.

Si el tratamiento con Besponsa es eficaz, los pacientes deben recibir 2 o 3 ciclos, tras lo cual pueden

someterse a un trasplante de células madre para reponer la médula ósea, el único tratamiento

curativo. En el caso de los pacientes que respondan bien al tratamiento, pero que no vayan a recibir un

trasplante de células madre, se podrán administrar como máximo 6 ciclos de tratamiento. Si los

pacientes no responden al tratamiento, se deberá suspender la administración de Besponsa después de

3 ciclos.

Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la

supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Besponsa?

El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de

proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida. El

anticuerpo monoclonal se ha diseñado para que reconozca y se una a CD22 en los linfocitos B

cancerosos. Tras la unión, el medicamento es captado por la célula, donde la calicheamicina se activa,

provocando roturas en el ADN celular y destruyendo así la célula cancerosa.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?

Besponsa ha demostrado ser más eficaz que otras quimioterapias (medicamentos para tratar el

cáncer) en un estudio principal realizado en 326 adultos con LLA de precursores de linfocitos B

positivos para CD22 que había reaparecido o no había respondido al tratamiento previo. El criterio de

eficacia principal fue la respuesta al tratamiento. Se consideró que los pacientes habían respondido si

ya no presentaban linfocitos B cancerosos en la sangre ni en la médula ósea después del tratamiento.

Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de

tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al

tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra

quimioterapia. Los pacientes que respondieron al tratamiento podían recibir entonces un trasplante de

células madre.

¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?

Los efectos adversos más frecuentes de Besponsa (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes)

son trombocitopenia (número bajo de plaquetas), neutropenia y leucopenia (número bajo de glóbulos

blancos), infección, anemia (número bajo de glóbulos rojos), cansancio, hemorragia (sangrado), fiebre,

náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos

con fiebre), dolor abdominal (de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas llamadas

transaminasas y gamma-glutamiltransferasa e hiperbilirrubinemia (niveles sanguíneos altos de

bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).

Besponsa

EMA/269417/2017

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Los efectos adversos más graves son infección, neutropenia febril, hemorragia, dolor abdominal,

fiebre, cansancio y enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS, una grave

enfermedad del hígado).

Besponsa no debe administrarse a pacientes que presenten EVO/SOS o que hayan sufrido EVO/SOS

grave o que tengan otra enfermedad grave del hígado.

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Besponsa se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Besponsa?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

El CHMP considero que, pese a haberse observado avances recientes en el tratamiento de la LLA de

precursores de linfocitos B, las opciones de tratamiento para estos pacientes sigue siguen siendo

limitadas. El estudio principal mostró que Besponsa era mejor que otros medicamentos de

quimioterapia de uso habitual para inducir una respuesta y permitir que los pacientes reciban un

trasplante de células madre curativo.

En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Besponsa son similares a los de otros

medicamentos de quimioterapia y, en general, pueden controlarse con una reducción de la dosis o la

interrupción del tratamiento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Besponsa?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Besponsa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Besponsa

El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la

Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para

mayor información sobre el tratamiento con Besponsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar

en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

inotuzumab ozogamicina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es BESPONSA y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA

Cómo se administra BESPONSA

Posibles efectos adversos

Conservación de BESPONSA

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es BESPONSA y para qué se utiliza

El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina. Pertenece a un grupo de

medicamentos cuya diana son las células cancerosas. Estos medicamentos se llaman agentes

antineoplásicos.

BESPONSA se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda. La leucemia

linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.

BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos

que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado.

BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada CD22. Las células de la leucemia

linfoblástica tienen esta proteína. Una vez unido a las células de la leucemia linfoblástica, el

medicamento libera una sustancia dentro de las células, que interfiere con el ADN de las células y las

destruye.

2.

Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA

No use BESPONSA:

si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

si ha padecido anteriormente enfermedad venoclusiva grave confirmada (una afección en la

cual los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos sanguíneos) o

padece enfermedad venoclusiva en la actualidad.

si padece una enfermedad del hígado grave, por ejemplo, cirrosis (una afección en la cual el

hígado no funciona de manera correcta debido a una lesión prolongada), hiperplasia nodular

regenerativa (una afección con signos y síntomas de hipertensión portal que puede ser causada

por el uso de medicamentos de forma crónica) o hepatitis activa (una enfermedad

caracterizada por la inflamación del hígado).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BESPONSA si:

tiene antecedentes de problemas o enfermedades del hígado, o si tiene signos y síntomas de

una enfermedad grave llamada enfermedad venoclusiva hepática, una afección en la que los

vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos de sangre. La enfermedad

venoclusiva puede ser mortal y está relacionada con un rápido aumento de peso, dolor en el

lado superior derecho del abdomen (tripa), aumento del tamaño del hígado, acumulación de

líquido que causa hinchazón en el abdomen y análisis de sangre con bilirrubina y/o enzimas

del hígado elevadas (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos). Esta

afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento

posterior de trasplante de células madre. El trasplante de células madre es una operación para

trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra

persona en su torrente sanguíneo. Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde

completamente al tratamiento

tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos

(a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número

bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen

el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en

la nariz

experimenta signos y síntomas de una reacción relacionada con la perfusión, como fiebre y

escalofríos o problemas para respirar durante o poco después de la perfusión de BESPONSA

experimenta signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede estar relacionado con

síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por

ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre

en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres)

durante o poco después de la perfusión de BESPONSA

tiene antecedentes o tendencia a la prolongación del intervalo QT (un cambio en la actividad

eléctrica del corazón que puede producir ritmos cardiacos irregulares graves), está tomando

medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o tiene niveles anormales de

electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio)

tiene elevaciones de las enzimas amilasa o lipasa que pueden ser un signo de problemas con su

páncreas o hígado, y la vesícula biliar o las vías biliares.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante

el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.

Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar su recuento sanguíneo durante el

tratamiento con BESPONSA. Ver también sección 4.

Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su

recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir

acompañado de fiebre (neutropenia febril).

Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede

tener elevadas las enzimas del hígado. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar

sus enzimas del hígado durante el tratamiento con BESPONSA.

El tratamiento con BESPONSA puede prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica

del corazón que puede provocar ritmos cardiacos irregulares graves). Su médico le hará un

electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre para medir los electrolitos (por ej., calcio, magnesio,

potasio) antes de la primera dosis de BESPONSA, y los repetirá durante el tratamiento. Ver también

sección 4.

Su médico también controlará los signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral tras la

administración de BESPONSA. Ver también sección 4.

Niños y adolescentes

BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay

datos disponibles en esta población.

Otros medicamentos y BESPONSA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y

fitoterapia (hierbas medicinales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepción

Evite quedarse embarazada o concebir un hijo. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos

efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis. Los hombres

deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses

después de la última dosis del tratamiento.

Embarazo

Se desconocen los efectos de BESPONSA en mujeres embarazadas, pero de acuerdo con su

mecanismo de acción, BESPONSA puede dañar al feto. No use BESPONSA durante el embarazo

salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.

Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el

periodo de tratamiento con este medicamento.

Fertilidad

Los hombres y las mujeres deben buscar información sobre la preservación de la fertilidad antes del

tratamiento.

Lactancia

Si necesita tratamiento con BESPONSA, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante

al menos 2 meses después del tratamiento. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe

conducir ni utilizar máquinas.

3.

Cómo se administra BESPONSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,

farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se administra BESPONSA

Su médico decidirá la dosis correcta.

Un médico o enfermero le administrará BESPONSA a través de un goteo en una vena

(perfusión intravenosa) que tendrá una duración de 1 hora.

Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.

Si el medicamento funciona bien y va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2),

puede recibir 2 ciclos o un máximo de 3 ciclos de tratamiento.

Si el medicamento funciona bien, pero no va a recibir un trasplante de células madre (ver

sección 2), puede recibir hasta un máximo de 6 ciclos de tratamiento.

Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.

Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con

BESPONSA si sufre ciertos efectos adversos.

Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.

Su médico le hará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y

comprobar la respuesta al tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA

Antes del tratamiento con BESPONSA, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para

reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos. Estos medicamentos pueden ser

corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y

antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).

Antes de su tratamiento con BESPONSA, se le pueden administrar medicamentos e hidratación para

prevenir el síndrome de lisis tumoral. El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de

síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo,

cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y

nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.

Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes

efectos adversos graves:

reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen fiebre

y escalofríos durante o poco después de la perfusión con BESPONSA.

enfermedad venoclusiva hepática (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen rápido

aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen, aumento del tamaño del

hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y elevación de la

bilirrubina y/o enzimas del hígado (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los

ojos).

un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañado de

fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes de la

sangre conocidos como plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen el desarrollo

de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz.

síndrome de lisis tumoral (ver sección 2); que puede estar relacionado con síntomas en el

estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios

en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y

nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).

prolongación del intervalo QT (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen un cambio en la

actividad eléctrica del corazón que puede producir ritmos cardiacos irregulares graves.

Informe a su médico si tiene síntomas tales como vértigos, mareo o desmayo.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones

número reducido de glóbulos blancos que puede dar lugar a debilidad general y favorecer el

desarrollo de infecciones

número reducido de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) que puede favorecer el desarrollo

de infecciones

número reducido de glóbulos rojos que puede dar lugar a fatiga y falta de aire

apetito disminuido

dolor de cabeza

sangrado

dolor en el abdomen

vómitos

diarrea

náuseas

inflamación de la boca

estreñimiento

nivel de bilirrubina aumentado que puede dar lugar a un color amarillento en la piel, ojos y

otros tejidos

fiebre

escalofríos

cansancio

altos niveles en sangre de enzimas del hígado (que pueden indicar lesiones en el hígado)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

reducción del número de varios tipos de células sanguíneas

exceso de ácido úrico en sangre

acumulación excesiva de líquido en el abdomen

inflamación del abdomen

cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)

niveles en sangre anormalmente altos de amilasa (una enzima necesaria para la digestión y la

conversión del almidón en azúcares)

niveles en sangre anormalmente altos de lipasa (una enzima necesaria para procesar la grasa en

la dieta)

hipersensibilidad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de BESPONSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en

el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No congelar.

Solución reconstituida

Utilizar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 4 horas.

Proteger de la luz.

No congelar.

Solución diluida

Utilizar inmediatamente o conservar a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o en nevera

(entre 2°C y 8°C). El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la

administración debe ser ≤ 8 horas, con ≤ 4 horas entra la reconstitución y la dilución.

-

Proteger de la luz.

No congelar.

Inspeccione este medicamento en busca de partículas o decoloración antes de la administración. No

utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de BESPONSA

El principio activo es inotuzumab ozogamicina. Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab

ozogamicina. Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab

ozogamicina.

Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamol.

Aspecto del producto y contenido del envase

BESPONSA es un polvo para concentrado para solución para perfusión.

Cada envase de BESPONSA contiene:

Un vial de vidrio con pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre

enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas

las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario. Consulte la

información completa sobre dosis y modificaciones de la dosis en la Ficha Técnica.

Forma de administración

BESPONSA se administra por vía intravenosa. La perfusión se debe administrar durante 1 hora.

No administre BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.

BESPONSA se debe reconstituir y diluir antes de su administración.

BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.

Para los pacientes que se vayan a someter a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH),

la duración recomendada del tratamiento es de 2 ciclos. Se puede considerar un tercer ciclo para

aquellos pacientes que no alcancen una RC/RCi y negatividad de EMR después de 2 ciclos. Para los

pacientes que no se vayan a someter a un TCMH, se pueden administrar hasta un máximo de 6 ciclos.

Los pacientes que no alcancen una RC/RCi al cabo de 3 ciclos deben interrumpir el tratamiento (ver

sección 4.2 de la Ficha Técnica).

La tabla que aparece a continuación muestra las pautas posológicas recomendadas.

Para el primer ciclo, la dosis total recomendada para todos los pacientes es de 1,8 mg/m

por ciclo,

administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) y 15 (0,5 mg/m

). El

ciclo 1 tiene una duración de 3 semanas, pero se puede extender hasta 4 semanas si el paciente alcanza

una RC o RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad.

Para los ciclos posteriores, la dosis total recomendada es de 1,5 mg/m

por ciclo administrados en

3 dosis divididas entre los días 1 (0,5 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) y 15 (0,5 mg/m

) para los pacientes que

alcancen una RC/RCi o de 1,8 mg/m

por ciclo administrados en 3 dosis divididas entre los días 1

(0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) y 15 (0,5 mg/m

) para los pacientes que no alcancen una RC/RCi. Los

ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.

Pauta posológica para el ciclo 1 y los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al

tratamiento

Día 1

Día 8

Día 15

Pauta posológica para el ciclo 1

Todos los pacientes:

Dosis (mg/m

Duración del ciclo

21 días

Pauta posológica para los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento

Pacientes que han alcanzado una RC

c

o Rci

d

:

Dosis (mg/m

Duración del ciclo

28 días

Pacientes que no han alcanzado una RC

c

o RCi

d

:

Dosis (mg/m

Duración del ciclo

28 días

Abreviaturas: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; RC = remisión completa; RCi = remisión completa

con recuperación hematológica incompleta.

+/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).

En pacientes que alcancen una RC/RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad, la duración del

ciclo se puede extender a 28 días (es decir, intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21).

RC se definió como <5% de linfoblastos en la médula ósea y ausencia de linfoblastos leucémicos de sangre

periférica, recuperación completa de recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas ≥100×10

/l y RAN

≥1×10

/l) y remisión de cualquier enfermedad extramedular.

RCi se definió como <5% de linfoblastos en la médula ósea y ausencia de linfoblastos leucémicos de

sangre periférica, recuperación parcial de recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas <100×10

/l y/o RAN

<1×10

/l) y la remisión de cualquier enfermedad extramedular.

Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.

Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración

Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución. Inotuzumab

ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/ml a 20 °C/68 °F) es sensible a la luz y se debe

proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.

El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser

≤8 horas, con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.

Reconstitución:

Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.

Reconstituir cada vial de 1 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, para obtener

una solución de un solo uso de 0,25 mg/ml de BESPONSA.

Mover el vial suavemente en círculos para ayudar a la disolución. No agitar.

Inspeccionar la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración. La solución

reconstituida debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora y prácticamente libre de

sustancias extrañas visibles. No usar si se observan partículas o decoloración.

BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos. La solución reconstituida se debe

utilizar de forma inmediata. Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente,

se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas. Proteger de la

luz y no congelar.

Dilución:

Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis

adecuada en función de la superficie corporal del paciente. Extraer esta cantidad del (de los)

vial(es) con una jeringa. Proteger de la luz. Desechar cualquier solución reconstituida no

utilizada que quede en el vial.

Añadir la solución reconstituida a un recipiente de perfusión con solución inyectable de

cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), hasta un volumen nominal total de 50 ml. La

concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml. Proteger de la luz. Se recomienda un

recipiente de perfusión hecho de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o

sin di(2-etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de

etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).

Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida. No agitar.

La solución diluida se debe utilizar inmediatamente, o conservar a temperatura ambiente

(entre 20°C y 25°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C). El tiempo máximo transcurrido desde la

reconstitución hasta el final de la administración debe ser de ≤8 horas, con ≤4 horas entre la

reconstitución y la dilución. Proteger de la luz y no congelar.

Administración:

Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), se debe dejar que alcance la

temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la

administración.

No se requiere la filtración de la solución diluida. Sin embargo, si se filtra la solución diluida,

se recomiendan los filtros a base de polietersulfona (PES), polifluoruro de vinilideno (PVDF)

o polisulfona hidrofílica (HPS, por sus siglas en inglés). No utilice filtros hechos de nylon o de

mezcla de ésteres de celulosa (MEC).

Proteger de la luz la bolsa para uso intravenoso con una cubierta que bloquee la luz

ultravioleta (es decir, bolsas de color ámbar, marrón oscuro o verde, o papel de aluminio)

durante la perfusión. La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.

Perfundir la solución diluida durante 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura

ambiente (entre 20°C y 25°C). Proteger de la luz. Se recomiendan vías de perfusión hechas de

PVC (con o sin DEHP), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o polibutadieno.

No mezcle BESPONSA ni lo administre en perfusión con otros medicamentos.

A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución,

dilución y administración de BESPONSA.

Tiempos y condiciones de almacenamiento para la solución reconstituida y diluida de

BESPONSA

Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas

a

Solución reconstituida

Solución diluida

Después del inicio de la

dilución

Administración

Utilizar la solución

reconstituida

Utilizar la solución diluida

inmediatamente o después de

Si la solución diluida se conserva

en nevera (entre 2°C y 8°C),

Tiempos y condiciones de almacenamiento para la solución reconstituida y diluida de

BESPONSA

Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas

a

Solución reconstituida

Solución diluida

Después del inicio de la

dilución

Administración

inmediatamente o después

de conservarla en nevera

(entre 2°C y 8°C) durante

un máximo de 4 horas.

Proteger de la luz. No

congelar.

conservarla a temperatura

ambiente (entre 20°C y 25°C) o

en nevera (entre 2°C y 8°C). El

tiempo máximo transcurrido

desde la reconstitución hasta el

final de la administración debe

ser ≤8 horas, con ≤4 horas entre

la reconstitución y la dilución.

Proteger de la luz. No congelar.

llevarla a temperatura ambiente

(entre 20°C y 25°C) durante

aproximadamente 1 hora antes de

la administración. Administrar la

solución diluida en perfusión de

1 hora a una velocidad de 50 ml/h

a temperatura ambiente (entre

20°C y 25°C). Proteger de la luz.

Con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.

Condiciones de almacenamiento y periodo de validez

Viales sin abrir

5 años

Solución reconstituida

BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos. La solución reconstituida se debe utilizar

inmediatamente. Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar

en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas. Proteger de la luz y no congelar.

Solución diluida

La solución diluida se debe utilizar inmediatamente o conservar a temperatura ambiente (entre 20°C y

25°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C). El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el

final de la administración debe ser ≤8 horas, con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.

Proteger de la luz y no congelar.