Aripiprazole Zentiva

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psiholeptice

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Zentiva este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-06-25

Patient Information leaflet

70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aripiprazole Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva
3.
Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOLE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aripiprazole Zentiva conţine substanţa activă aripiprazol şi
aparţin unui grup de medicamente numite
antipsihotice.
Este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani şi peste care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea
de lucruri care nu există în
realitate, suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă,
comportament incoerent şi aplatizare
emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot avea
depresie, sentimente de vinovăţie,
anxietate sau stare de tensiune.
Aripiprazole Zentiva este utilizat în tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste
care au o afecţiune cu simptome

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 33 mg (sub formă de monohidrat).
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 66 mg (sub formă de monohidrat).
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat).
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 198 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate
Comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă
până la aproape albă, gravate cu „5”
pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de
aproximativ 6 mm.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate
Comprimate nefilmate, rotunde, de culoare albă până la aproape
albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu
linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate
Comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă
până la aproape albă, gravate cu
„15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu
diametrul de aproximativ 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate
Comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare albă până
la aproape albă, gravate cu „30” pe o
faţă şi cu linie mediană pe cealaltă fa