Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
Psiholeptice
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Zentiva este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.
Revision: 9
Autorizat
2015-06-25
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG COMPRIMATE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aripiprazole Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva 3. Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARIPIPRAZOLE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aripiprazole Zentiva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţin unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există în realitate, suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot avea depresie, sentimente de vinovăţie, anxietate sau stare de tensiune. Aripiprazole Zentiva este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 33 mg (sub formă de monohidrat). Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 66 mg (sub formă de monohidrat). Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat). Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 198 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate Comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „5” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 6 mm. 3 Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate Comprimate nefilmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate Comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8,8 mm. Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate Comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă fa Прочетете целия документ