Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Mylan Pharma je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Mylan Pharma je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Mylan Pharma je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-06-30

Patient Information leaflet

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké
prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Mylan
Pharma
3.
Ako užívať Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA OBSAHUJE LIEČIVO ARIPIPRAZOL A PATRÍ DO
SKUPINY LIEKOV NAZÝVANÝCH
ANTIPSYCHOTIKÁ.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Aripiprazole Mylan Pharma sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 13 rokov
a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako s

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
28 mg maltózy na tabletu
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
56 mg maltózy na tabletu
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
84 mg maltózy na tabletu
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
168 mg maltózy na tabletu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety
Škvrnité svetlomodré až modré, okrúhle a bikonvexné tablety s
priemerom 6,1 mm s označením „5”
na jednej strane.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety
Ružové, okrúhle a bikonvexné tablety s priemerom 8,1 mm s
označením „10” na jednej strane.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety
Žlté, okrúhle a bikonvexné tablety s priemerom 10,1 mm s
označením „15” na jednej strane
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety
Ružové, oválne a bikonvexné tablety 17,1 mm na dĺžku, 8,1 mm na
šírku s označením „30” na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazole Mylan Pharma je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo
veku od 15 rokov
a starších na liečbu schizofrénie.
Aripiprazole Mylan Pharma je indikovaný dospelým, ktorí mali
prevažne manické epizódy
a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom na
liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na
prevenciu novej manickej epizódy
(pozri časť 5.1).
Aripipr