Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • Schizofrénia, Bipolárna Porucha
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazol Mylan Pharma je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Mylan Pharma je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Mylan Pharma je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003803
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003803
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370680/2016

EMEA/H/C/003803

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Mylan

Pharma. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na

uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť

praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Mylan Pharma.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Mylan Pharma, nájdu ich v

písomnej informácii pre používateľ alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa?

Liek Aripiprazole Mylan Pharma sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:

schizofréniou, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia,

reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých

predstáv (mylných názorov). Liek Aripiprazole Mylan Pharma sa používa u pacientov vo veku

15rokov a starších,

bipolárnou poruchou typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy

(obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady. Takisto sa u nich

môžu vyskytovať epizódy depresie. Liek Aripiprazole Mylan Pharma sa používa u dospelých na

liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód

u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali. Liek Aripiprazole Mylan Pharma sa tiež používa na

liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších,

a to počas obdobia až 12 týždňov.

Liek Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek. To

znamená, že liek Aripiprazole Mylan Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej

Predtým známy Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370680/2016

strana 2/3

únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente

s otázkami a odpoveďami tu.

Ako sa liek Aripiprazole Mylan Pharma užíva?

Liek Aripiprazole Mylan Pharma je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdaj je

viazaný na lekársky predpis.

Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná

perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne. U pacientov vo veku od 15 do

17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa môže

postupne zvyšovať až na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.

Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg

jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi. Pri prevencii

manických epizód u dospelých sa má pokračovať v užívaní rovnakej dávky.

Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v

prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú

raz denne. Liečba nesmie trvať dlhšie ako 12 týždňov.

Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob,

akým sa liek Aripiprazole Mylan Pharma rozkladá v tele. Viac informácií sa nachádza v súhrne

charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Aripiprazole Mylan Pharma účinkuje?

Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotický liek. Presný mechanizmus

jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek

v mozgu. Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov,

čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek. O aripiprazole sa

predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín

a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín). Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-

hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.

Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol

pomáha normalizovať činnosť mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v

opätovnom výskyte.

Ako bol liek Aripiprazole Mylan Pharma skúmaný?

Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy

na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Mylan Pharma?

Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným

liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Aripiprazole Mylan Pharma povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ

bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Mylan Pharma s

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370680/2016

strana 3/3

liekom Abilify. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abilify, jeho prínos je väčší než

identifikované riziká. Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Mylan Pharma na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Aripiprazole Mylan Pharma?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Mylan Pharma bol vypracovaný plán

riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej

informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Mylan Pharma vrátane

príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Mylan Pharma na trh okrem toho poskytne vzdelávacie

materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie

lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.

Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Mylan Pharma

Dňa 30. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aripiprazole Pharmathen na

trh platné v celej Európskej únii. Názov lieku bol 3. júna 2016 zmenený na Aripiprazole Mylan Pharma.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Mylan Pharma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú

na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Mylan Pharma,

prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho

ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Mylan Pharma

Ako užívať Aripiprazole Mylan Pharma

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Aripiprazole Mylan Pharma

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa

Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných

antipsychotiká.

Používa sa na lie

čbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie

charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú,

podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto

stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazole Mylan Pharma sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov

a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady”, nadmerné množstvo

energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná

podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí

odpovedajú na liečbu Aripiprazole Mylan Pharma.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Mylan Pharma

Neužívajte Aripiprazole Mylan Pharma

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aripiprazole Mylan Pharma, obráťte sa na svojho lekára

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky

alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou liekom Aripiprazole Mylan Pharma oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:

vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie

veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej

rodine,

kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,

nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,

srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne

ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou,

neobvyklým krvným tlakom,

zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože

antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,

skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.

Ak zaznamenáte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť,

ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky,

povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš

opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú” mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou,

potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré

nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti,

ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú

poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo,

nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyč

ajná zaujatosť

s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.

Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť, pokles tlaku krvi pri vstávaní, závraty a zmeny vo vašej

schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť,

najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto

pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazole Mylan Pharma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov

získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Mylan Pharma môže zvyšovať účinok liekov používaných na

zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný

tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazole Mylan Pharma s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu

dávku Aripiprazole Mylan Pharma alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi

oznámili užívanie nasledovných liekov:

lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid),

antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti

(napr. fluoxetín, paroxetín,

venlafaxín, ľubovník bodkovaný),

lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),

niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.

indinavir, ritonavir),

antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,

fenobarbital),

niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Aripiprazole

Mylan Pharma. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu

s liekom Aripiprazole Mylan Pharma, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj

migréna a bolesť:

triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná

úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť,

SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,

ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,

tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej

depresie,

lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,

triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény.

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé

príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazole Mylan Pharma, navštívte

svojho lekára.

Aripiprazole Mylan Pharma a jedlo, nápoje a alkohol

Tieto liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri

(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Mylan Pharma: trasenie, svalová stuhnutosť

a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieť

aťa

rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Ak užívate Aripiprazole Mylan Pharma, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu

dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so

svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).

Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení

vozidla alebo pri obsluhe strojov.

Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje maltózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

lieku.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako užívať Aripiprazole Mylan Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne

. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu

alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého, užívaného

ústami). Dávka sa má postupne zvyšovať

na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz

denne

. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz

denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazole Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte

to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať Aripiprazole Mylan Pharma vždy v rovnakom čase každý deň

. Nezáleží na tom

či ju užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Ak sa cítite lepšie

, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazole Mylan Pharma bez

predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazole Mylan Pharma, ako máte

Ak ste užili viac Aripiprazole Mylan Pharma ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš

liek Aripiprazole Mylan Pharma), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím

lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:

rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,

neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:

akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,

potenia,

stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo

nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára

alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Aripiprazole Mylan Pharma

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte

dve dávky v jeden deň.

Ak prestanete užívať

Aripiprazole Mylan Pharma

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazole Mylan Pharma

užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviace ťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš veľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie,

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trh ich

frekvencia

výskytu je

však

neznáma

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných doštičiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),

vysoká hladina cukru v krvi,

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia

a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti,

ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horú

čku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

fixácia očných gúľ v jednej polohe

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť

a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi

a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku

pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri prehĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a očných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatosť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkosť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,

neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás

alebo iných, čo môže zahŕňať:

silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo

rodinným následkom,

zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo

iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,

nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,

prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie

(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),

tendencia túlať sa.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami

o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac prípadov úmrtí. Okrem toho

sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej” mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu

a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo

šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti

brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti,

zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu,

najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo

100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Aripiprazole Mylan Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na papierovej skladačke po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje

Liečivo je aripiprazol. Každá 5, 10, 15, 30 mg tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo 30 mg

aripiprazolu v tomto poradí.

Ďalšie zložky pre 5 mg sú kryštalické maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný

škrob, sodná soľ kroskarmelózy, indigokarmín (E132) a magnéziumstearát.

Ďalšie zložky pre 10, 30 mg, sú kryštalické maltóza, mikrokryštalická celulóza,

predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.

Ďalšie zložky pre 15 mg sú kryštalická maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný

škrob, sodná soľ kroskarmelózy, žltý oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Aripiprazole Mylan Pharma a obsah balenia

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety sú modré, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom

6,1 mm, s vyrytým „5“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety sú ružové, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom

8,1 mm, s vyrytým „10“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety sú žlté, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom

10,1 mm, s vyrytým „15“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety sú ružové, oválne a obojstranne vypuklé s rozmermi

17,1 mm na dĺžku, 8,1 mm šírky, s vyrytým „30“ na jednej strane.

Sú dodávané v perforovaných blistroch z PA/Al/PVC-hliníkovej fólie balených v kartónovej škatuľke

obsahujúcej 14, 28, 56 alebo 98 alebo 28 x 1 tabliet (jednotlivá dávka).

Na trh nemusia byť uvedené všetky ve

ľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko

Výrobca

Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,

Grécko

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.