Aerinaze

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

R01BA52

INN (International Name):

desloratadine, pseudoephedrine

Therapeutic group:

Préparations nasales

Therapeutic area:

Rhinite, Allergique, Saisonnier

Therapeutic indications:

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsqu'elle est accompagnée d'une congestion nasale.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2007-07-30

Patient Information leaflet

20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AERINAZE 2,5 MG/120 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE
desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres, cela
pourrait leur être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze
3.
Comment prendre Aerinaze
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aerinaze
6.
Contenu de l’emballage exterieur et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AERINAZE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE AERINAZE
Aerinaze comprimés contient une association de deux substances
actives, la desloratadine qui est un
antihistaminique et le sulfate de pseudoéphédrine qui est un
décongestionnant.
COMMENT AGIT AERINAZE
Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d’allergie
en empêchant les effets d’une
substance, appelée histamine, qui est produite par l’organisme. Les
décongestionnants aident à
éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).
QUAND AERINAZE DOIT ÊTRE UTILISÉ
Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite
allergique saisonnière (rhume des
foins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange,
les yeux qui démangent, lorsqu’elle
est accompagnée d

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimés à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate
de pseudoéphédrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé ovale bicouche bleu et blanc, portant l'inscription "D12"
sur la couche bleue.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aerinaze est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite
allergique saisonnière lorsque
celle-ci s'accompagne de congestion nasale chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d'Aerinaze est un comprimé deux fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée de traitement
prescrite.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et le
traitement ne doit pas être poursuivi après
la disparition des symptômes. Il est recommandé de limiter la durée
du traitement à environ 10 jours,
l'activité du sulfate de pseudoéphédrine pouvant diminuer en cas
d’administration prolongée. Lorsque
l’état congestif de la muqueuse des voies respiratoires
supérieures est diminué, le traitement peut-être
poursuivi, si nécessaire, avec de la desloratadine seule.
_Personnes âgées _
Le risque de survenue d’effets indésirables des sympathomimétiques
tels que le sulfate de
pseudoéphédrine est plus élevé chez les sujets âgés de 60 ans ou
plus. La sécurité et l'efficacité
d’Aerinaze dans cette population n'ont pas été établies, et les
données sont insuffisantes pour pouvoir
recommander une dose adaptée. Par conséquent, Aerinaze doit être
utilisée avec prudence chez les
patients de 60 ans ou plus.
_Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique _
La sécurité et l’efficacité d’Aerinaze n’ont pas été
établies chez les patients