Adynovi

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rurioctocog alfa pegol

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

rurioctocog alfa pegol

Therapeutic group:

antihemorragica

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

111
B. BIJSLUITER
112
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADYNOVI 250 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
ADYNOVI 500 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
ADYNOVI 3 000 I.E./5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor
VIII)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADYNOVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde
humane stollingsfactor VIII.
Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de
werkingsduur te verlengen.
Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het
stoppen van bloedingen. Bij
patiënten met hemofilie A (aangeboren

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
ADYNOVI 3 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. humane stollingsfactor
VIII (rDNA), rurioctocog alfa
pegol, overeenkomend met een concentratie van 50 I.E./ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 I.E. humane stollingsfactor
VIII (rDNA), rurioctocog alfa
pegol, overeenkomend met een concentratie van 100 I.E./ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1 000 I.E. humane stollingsfactor
VIII (rDNA), rurioctocog alfa
pegol, overeenkomend met een concentratie van 200 I.E./ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
ADYNOVI 2 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2 000 I.E. humane stollingsfactor
VIII (rDNA), rurioctocog alfa
pegol, overeenkomend met een concentratie van 400 I.E./ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
ADYNOVI 3 000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 3 000 I.E. humane stollingsfactor
VIII (rDNA), rurioctocog alfa
pegol, overeenkomend