Actelsar HCT

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Actavis Group hf

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Therapeutic area:

Essential Hypertension

Therapeutic indications:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Actelsar HCT combinație în doză fixă (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Actelsar HCT combinație în doză fixă (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Actelsar HCT combinație în doză fixă (80 mg telmisartan / 25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător cu Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) sau adulți stabilizați anterior pe telmisartan și hidroclorotiazidă administrați separat.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

83
B. PROSPECTUL
84
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG COMPRIMATE
telmisartan/hidroclorotiazidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Actelsar HCT și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Actelsar HCT
3.
Cum să utilizați Actelsar HCT
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actelsar HCT
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACTELSAR HCT
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Actelsar HCT este o combinație a două substanțe active, telmisartan
și hidroclorotiazidă, într-un singur
comprimat. Ambele substanțe ajută la controlarea tensiunii arteriale
mari.
-
Telmisartan
aparține
unui
grup
de
medicamente
numite
antagoniști
ai
receptorului
pentru
angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în
organismul dumneavoastră, care
determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea
arterială. Telmisartan blochează efectele
angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar
tensiunea dumneavoastră arterială este
diminuată.
-
Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite diuretice
tiazidice, care determină
creșterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii
dumneavoastră arteriale.
Tensiunea arterială mare, netratată, poate leza vas

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu
dimensiuni de 6,55 x 13,6 mm,
marcate cu “TH” pe o față.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă sau
aproape albă, cu dimensiuni de
9,0 x 17,0 mm, marcate cu „TH 12,5” pe ambele fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Combinația în doză fixă Actelsar HCT (telmisartan 40
mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg și telmisartan
80 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg) este indicată la adulții a căror
tensiune arterială nu poate fi ținută sub
control în mod adecvat prin monoterapia cu telmisartan.
4.2
DOZE
s
I MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Actelsar HCT trebuie administrat la pacienții a căror tensiune
arterială nu poate fi ținută sub control în mod
adecvat prin monoterapia cu telmisartan. Înainte de trecerea la
combinația în doză fixă, se recomandă
stabilirea treptată a dozelor individuale pentru fiecare dintre cele
două componente. Se poate realiza trecerea
directă de la monoterapie la combinația fixă, dacă acest lucru
este considerat adecvat din punct de vedere
clinic.
-
Acetalsar HCT 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la
pacienții a căror tensiune arterială
nu poate fi ținută sub control în mod adecvat cu telmisartan 40 mg.
3
-
Acetalsar HCT 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la
pacienții a căror tensiune arterială
nu p