Abseamed

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epoëtine alfa

Available from:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin alfa

Therapeutic group:

Antianemische preparaten

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Behandeling van symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen en pediatrische patiënten:behandeling van anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen in de pediatrische en volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan en volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan;de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong gepaard gaan met klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet die dialyse ondergaan. Behandeling van anemie en vermindering van de transfusie eisen bij volwassen patiënten die chemotherapie voor vaste tumoren, maligne lymfoom of multipel myeloom, en op het risico van een transfusie, zoals beoordeeld door de patiënt algemene status (e. cardiovasculaire status, vooraf bestaande anemie bij de start van de chemotherapie). Abseamed kan worden gebruikt voor het verhogen van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonation programma. Het gebruik in deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gerapporteerde risico van trombo-embolische gebeurtenissen. De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (hemoglobine (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l] geen ijzertekort), als het bloed het opslaan van de procedures zijn niet beschikbaar of onvoldoende wanneer de geplande grote electieve chirurgie vereist een grote hoeveelheid bloed (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden voor mannen). Abseamed kan worden gebruikt voor het verminderen van blootstelling aan allogene bloedtransfusies bij volwassen niet-ijzer-deficiënte patiënten voorafgaand aan de grote electieve orthopedische chirurgie, met een hoog gepercipieerd risico voor transfusie complicaties. Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met een matige anemie (e. Hb 10 tot 13 g/dl) die een autologe predonation programma beschikbaar en met een te verwachten bloedverlies van 900 tot 1800 ml.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2007-08-27

Patient Information leaflet

77
B. BIJSLUITER
78
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABSEAMED 1.000 I.E./0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 2.000 I.E./1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 3.000 I.E./0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 4.000 I.E./0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 5.000 I.E./0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 6.000 I.E./0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 7.000 I.E./0,7 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 8.000 I.E./0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 9.000 I.E./0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 10.000 I.E./1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 20.000 I.E./0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
ABSEAMED 30.000 I.E./0,75 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
ABSEAMED 40.000 I.E./1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
epoëtine alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abseamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABSEAMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GE

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 2.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 5.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 10.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Abseamed 40.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Elke ml oplossing bevat 2.000 I.E. epoëtine alfa
*
wat overeenkomt met 16,8 microgram per ml.
Een voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 1.000 internationale eenheden
(I.E.) wat overeenkomt met
8,4 microgram epoëtine alfa. *
Abseamed 2.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Elke ml oplossing bevat 2.000 I.E. epoëtine alfa
*
wat overeenkomt met 16,8 microgram per ml.
Een voorgevulde spuit van 1 ml bevat 2.000 internationale eenheden
(I.E.) wat overeenkomt met
16,8 microgram epoëtine alfa. *
Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Elke ml oplossing bevat 10.000 I.E. epoëtine alfa
*
wat overeenkomt met 84,0 microgram per ml.
Een voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 3.000 internationale eenheden
(I.E.) wat overeenkomt met
25,2 microgram epoëtine alfa. *
Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml oplossing v