Abseamed

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epoetin alfa

Available from:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin alfa

Therapeutic group:

Antianemiske præparater

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter:behandling af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt i pædiatriske og voksne patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse, behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. Behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, allerede eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). Abseamed kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ingen jernmangel), hvis blod spare procedurer er ikke til rådighed eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd). Abseamed kan bruges til at reducere eksponering for allogen blodtransfusion hos voksne ikke-jern mangelfuld patienter før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer. Brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. Hb 10-13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet blod tab af 900 til 1800 ml.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-08-27

Patient Information leaflet

73
B. INDLÆGSSEDDEL
74
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABSEAMED 1.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 2.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 3.000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 4.000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 5.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 6.000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 7.000 IE/0,7 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 8.000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 9.000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 10.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 20.000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 30.000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ABSEAMED 40.000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Epoetin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Abseamed til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed
3.
Sådan skal du tage Abseamed
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som
st

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abseamed 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 2.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 7.000 IE/0,7 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 9.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Abseamed 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Abseamed 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa*, svarende til
16,8 mikrogram per ml.En fyldt
injektionssprøjte med 0,5 ml indeholder 1.000 internationale enheder
(IE), svarende til 8,4 mikrogram
epoetin alfa.*
Abseamed 2.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa*, svarende til
16,8 mikrogram per ml.
En fyldt injektionssprøjte med 1 ml indeholder 2.000 internationale
enheder (IE), svarende til
16,8 mikrogram epoetin alfa.*
Abseamed 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa*, svarende til
84,0 mikrogram per ml.
En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml indeholder 3.000 internationale
enheder (IE), svarende til
25,2 mikrogram epoetin alfa.*