Zypadhera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapīna pamoāts

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psihoterapija

Θεραπευτική περιοχή:

Šizofrēnija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju, kuriem akūta ārstēšana ar olanzapīnu iekšķīgai lietošanai ir pietiekami stabilizēta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZYPADHERA 210 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS
ILGSTOŠ
ā
S DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
ZYPADHERA 300 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS
ILGSTOŠ
ā
S DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
ZYPADHERA 405 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS
ILGSTOŠ
ā
S DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
olanzapine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas
māsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ZYPADHERA lietošanas
3.
Kā lietot ZYPADHERA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt ZYPADHERA
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
_ _
1.
KAS IR ZYPADHERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ZYPADHERA satur aktīvo vielu olanzapīnu. ZYPADHERA pieder pie zāļu
grupas, ko sauc
par antipsihotiskiem līdzekļiem, un to lieto šizofrēnijas
ārstēšanai. Šizofrēnija ir slimība,
kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai
sajušana, maldīgi uzskati,
neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību
slimojoši cilvēki var justies arī
nomākti, satraukti vai saspringti.
ZYPADHERA paredzēts pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis
pietiekami stabilizēts,
ārstējot ar iekšķīgi lietojamu olanzapīna formu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYPADHERA LIETOŠANAS
_ _
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ZYPADHERA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai
kādu citu (6. Sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ALERĢISKA REAKCIJA
var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas
pi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības
injekciju suspensijas
pagatavošanai
ZYPADHERA 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības
injekciju suspensijas
pagatavošanai
ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības
injekciju suspensijas
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības
injekciju suspensijas
pagatavošanai
Katrs flakons satur olanzapīna pamoāta monohidrātu, kas atbilst 210
mg olanzapīna
(Olanzapine). Pēc izšķīdināšanas 1 ml suspensijas satur 150 mg
olanzapīna.
ZYPADHERA 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības
injekciju suspensijas
pagatavošanai
Katrs flakons satur olanzapīna pamoāta monohidrātu, kas atbilst 300
mg olanzapīna
(Olanzapine). Pēc izšķīdināšanas 1 ml suspensijas satur 150 mg
olanzapīna.
ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības
injekciju suspensijas
pagatavošanai
Katrs flakons satur olanzapīna pamoāta monohidrātu, kas atbilst 405
mg olanzapīna.
(Olanzapine). Pēc izšķīdināšanas 1 ml suspensijas satur 150 mg
olanzapīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
Pulveris: ciets, dzeltenā krāsā.
Šķīdinātājs: dzidrs šķīdums — bez krāsas līdz viegli
iedzeltenam.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Balstterapija pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju, kas pietiekami
stabilizēta akūtas
ārstēšanas laikā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vai 405 mg pulveri un šķīdinātāju
injekciju suspensijas
pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar olanzapīna 10 mg pulvera
injekciju šķīduma pagatavošanai.
Devas
Pirms ZYPADHERA lietošanas pacientus sākotnēji jāārstē ar
iekšķīgi lietojamu olanzapīnu,
lai noska