Zoledronic Acid Hospira

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pain skābes monohidrāts

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Θεραπευτική περιοχή:

Hiperkalciēmija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

4 mg / 5 ml un 4 mg / 100 ml:Novēršanu skeleta saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Ārstēšana osteoporozes:menopauzes sievietēm;vīriešiem;paaugstināts risks lūzums, tostarp tiem, kas nesen zemu traumas gūžas lūzumu. Attieksmi pret osteoporozi, kas saistītas ar ilgtermiņa sistēmisko glikokortikoīdu terapija:menopauzes sievietēm;vīriešiem;paaugstināts risks lūzums. Ārstēšana Paget ir slimības, kaulu pieaugušajiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_acidum zoledronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas
3.
Kā lietot Zoledronic Acid Hospira
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder
vielu grupai, ko dēvē par
bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina
kaulaudu izmaiņas. To lieto:

AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU, piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem ar
metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);

KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem
gadījumos, kad audzēja dēļ
tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos,
tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās
no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu
hiperkalciēmiju (_Tumor-induced _
_Hypercalcaemia _- TIH).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA LIETOŠANAS
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira, ārsts Jums
veiks asins analīzes, un regulāri
pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
NELIETOJIET ZO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes_ (acidum
zoledronicum)_ (monohidrāta
veidā).
Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus.
-
Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (_Tumor
induced hypercalcaemia _- TIH)
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zoledronskābi drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības
aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze
intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē. Pacientiem,
kuri tiek ārstēti ar zoledronskābi,
jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma
kartīte.
Devas
_Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām _
_patoloģijām, kas skar kaulus_
_Pieaugušie un gados vecāki cilvēki_
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu
intervālu.
Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg
kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,
jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3
mēnešiem.
3
_TIH terapija_
_Pieaug