Xultophy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insúlín*, liraglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki, tegund 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xultophy er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með tegund-2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun í bland með inntöku blóðsykurslækkandi lyf þegar þessir einn eða ásamt GLP-1 viðtaka örva eða grunn insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XULTOPHY 100 EININGAR/ML + 3,6 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
deglúdekinsúlín + liraglútíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xultophy
3.
Hvernig nota á Xultophy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xultophy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XULTOPHY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VIÐ HVERJU XULTOPHY ER NOTAÐ
Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum
sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þú ert
með sykursýki vegna þess að líkaminn:
•
framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna
blóðsykursmagninu eða
•
er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt.
HVERNIG XULTOPHY VIRKAR
Xultophy inniheldur tvö virk efni sem hjálpa líkamanum að stjórna
blóðsykrinum:
•
deglúdekinsúlín - langverkandi grunninsúlín sem lækkar
blóðsykur.
•
liraglútíð - „GLP-1 hliðstæða“ sem hjálpar líkamanum að
framleiða meira insúlín við máltíðir
og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir.
XULTOPHY OG SYKURSÝKISLYF TIL INNTÖKU
Xultophy er notað með sykursýkislyfjum til inntöku (s.s.
metformíni, píóglitazóni og
súlfónýlúrealyfjum). Því er ávísað þegar þessi lyf (notuð
ein

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* og 3,6
mg af liraglútíði*.
*Framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae _
með raðbrigða DNA-tækni
_._
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum
af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af
liraglútíði.
Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni og 0,036
mg af liraglútíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn.
_ _
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xultophy er ætlað til meðferðar á fullorðnum með
ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til að
bæta stjórn á blóðsykri sem viðbót við mataræði og hreyfingu
ásamt öðrum sykursýkislyfjum til
inntöku. Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á
stjórn á blóðsykri og upplýsingar um
þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Xultophy er gefið undir húð einu sinni á sólarhring. Xultophy má
gefa hvenær sem er yfir daginn,
helst á sama tíma á hverjum degi.
Stilla skal skammta af Xultophy samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Mælt er með að hámarka
blóðsykursstjórn með skammtaaðlögun byggðri á fastandi
blóðsykursmælingum.
Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti ef sjúklingar auka
líkamlega áreynslu, breyta venjulegu
mataræði eða í tengslum við veikindi.
Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og
það uppgötvast og halda síðan áfram
að taka daglega skammtinn eins og áður. Tryggið alltaf að a.m.k.
8 klukkustundir líði á milli
inndælinga. Þetta á einnig við þegar gjöf á sama tíma dags er
ekki möguleg.
Xultophy er gefið í skammtaþrepum. Eitt skammtaþrep inniheldur 1
einingu af deglúdekinsúlíni og
0,036 mg af liraglútíði. Áfyllti lyfjapenninn getur gefi