Xiapex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

colagenază Clostridium histolyticum

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

collagenase Clostridium histolyticum

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic

Θεραπευτική περιοχή:

Dupuytren Contracture

Θεραπευτικές ενδείξεις:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Tratamentul de bărbați adulți cu boala Peyronie cu o palpabil placa si curbura deformare de cel puțin 30 de grade la începutul tratamentului.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
40
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
XIAPEX 0,9 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
colagenază _clostridium histolyticum _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex
3.
Cum se utilizează Xiapex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xiapex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XIAPEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite:
CONTRACTURA DUPUYTREN LA PACIENȚI
ADULȚI CU CORDON FIBROS PALPABIL
și
BOALA PEYRONIE LA BĂRBAȚI ADULȚI
.
CONTRACTURĂ DUPUYTREN
Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului
dumneavoastră înspre interior. Această îndoire
se numește contractură și este determinată de formarea anormală
sub piele a unei corzi fibroase care
conține colagen. Pentru multe persoane, o contractură determină
dificultăți semnificative în
desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii,
strângerea de mână, practicarea unor
sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în
mână a obiectelor.
BOALA PEYRONIE
Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o
„placă” care poate fi simțită și o curbură a
penisului. Boala poate provoca o modificare a formei penisului în
erecție, din cauza acumulării
neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de
plac�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conține colagenază _clostridium
histolyticum_* 0,9 mg.
*O formulare enzimatică a două colagenaze co-exprimate și recoltate
din fermentarea anaerobă a unei
tulpini a bacteriei _Clostridium histolyticum_ obținută prin
selecție fenotipică.
Excipienți cu efect cunoscut
Sodiu injectat per articulație în tratamentul contracturii
Dupuytren.
Articulații metacarpofalangiene (MF): 0,9 mg.
Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg.
Sodiu injectat per placă în tratamentul bolii Peyronie: 0,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
Solventul este o soluție incoloră limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Xiapex este indicat pentru:
•
Tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu cordon
fibros palpabil.
•
Tratamentul bărbaților adulți cu boala Peyronie, cu placă
palpabilă și deformare a curburii de
cel puțin 30 grade la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 și
4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Contractură Dupuytren _
Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător
în administrarea corectă a
medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul
bolii Dupuytren.
Doze
Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon
fibros palpabil. Volumul de
solvent necesar și volumul de Xiapex soluție reconstituită care
trebuie administrat în cordonul fibros
diferă în funcție de tipul de articulație tratată (pentru
instrucțiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6,
Tabelul 14).
•
Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile MF, fiecare
doză se administrează într-un
volum de injectare