Xiapex
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
02-03-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-03-2020
Δραστική ουσία:
κολλαγενάση Clostridium histolyticum
Διαθέσιμο από:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M09AB02
INN (Διεθνής Όνομα):
collagenase Clostridium histolyticum
Θεραπευτική ομάδα:
Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Θεραπευτική περιοχή:
Dupuytren Contracture
Θεραπευτικές ενδείξεις:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Η θεραπεία ενήλικων ανδρών με νόσο του Peyronie με μια απτή πλάκα και την καμπυλότητα παραμόρφωση τουλάχιστον 30 βαθμούς κατά την έναρξη της θεραπείας.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 20
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2011-02-28
Φύλλο οδηγιών χρήσης
40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XIAPEX 0,9 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
κολλαγενάση από _clostridium histolyticum _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Xiapex
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xiapex
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XIAPEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία δύο διαφορετικών παθήσεων: ΣΎΣΠΑΣΗ ΠΑΛΑΜΙΑΊΑΣ
ΑΠΟΝΕΎΡΩΣΗΣ (DUPUYTREN) ΣΕ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,9 mg
κολλαγενάσης από _clostridium histolyticum_*.
*Ένα σκεύασμα δύο ενζύμων
κολλαγενάσης που συνεκφράζονται και
παράγονται µε αναερόβια
ζύμωση από ένα φαινοτυπικά επιλεγμένο
στέλεχος του βακτηρίου _Clostridium histolyticum_.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Νάτριο εγχεόμενο ανά άρθρωση στη
θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας
απονεύρωσης (Dupuytren):
Μετακαρπιοφαλαγγικές (ΜΚΦ) αρθρώσεις:
0,9 mg.
Εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις:
0,7 mg.
Νάτριο εγχεόμενο ανά πλάκα στη
θεραπεία της νόσου του Peyronie: 0,9 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκή λυοφιλοποιημένη.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xiapex ενδείκνυται για:
•
Τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας
απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες
ασθενείς με
ψηλαφητή χορδή.
•
Τη θ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
