Xadago

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

safinamidmetansulfonat

Διαθέσιμο από:

Zambon SpA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04B

INN (Διεθνής Όνομα):

safinamide

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-läkemedel

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsons sjukdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xadago är indicerat för behandling av vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som tilläggsterapi till en stabil dos av Levodopa (L-dopa) ensamt eller i kombination med andra PD läkemedel i mitten av-till sent stadium fluktuerande patienter.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
Xadago 50 mg filmdragerade tabletter
Xadago 100 mg filmdragerade tabletter
safinamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xadago är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xadago
3.
Hur du tar Xadago
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xadago ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XADAGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
safinamid. Det verkar genom att öka
nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i
rörelsekontrollen och som finns i
mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Xadago används för att behandla
Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Hos patienter med medel till sent stadium av sjukdomen och som har
”on” perioder där de kan röra sig
och ”off” perioder där de har svårigheter att röra på sig
används Xadago som tillägg till en stabil dos
av läkemedlet levodopa enbart eller i kombination med andra
läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XADAGO
TA INTE XADAGO
-
Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
Om du tar något av följande läkemedel:
-
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som selegilin, rasagilin,
moklobemid,
fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin (t.ex. för behandling av
Parkinsons sjukdom eller
depression, eller använd fö

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
Xadago 100 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller safinamidmetansulfonat
motsvarande 50 mg safinamid.
Xadago 100 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller safinamidmetansulfonat
motsvarande 100 mg safinamid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
Orange till kopparfärgad, rund, bikonkav, filmdragerad tablett med 7
mm diameter med
metallglänsande yta och prägling med styrkan ”50” på en sida av
tabletten.
Xadago 100 mg filmdragerade tabletter.
Orange till kopparfärgad, rund, bikonkav, filmdragerad tablett med 9
mm diameter med
metallglänsande yta och prägling med styrkan ”100” på en sida
av tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xadago är indicerat för behandling av vuxna patienter med idiopatisk
Parkinsons sjukdom som
tilläggsterapi till en stabil dos av levodopa (L-dopa) enbart eller i
kombination med andra läkemedel
mot Parkinsons sjukdom hos patienter i mellan- till sent stadium med
symtomfluktuationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Denna dagliga dos kan ökas
till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Vid missad dos ska följande dos tas på vanlig tidpunkt nästa dag.
3
Äldre
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Nedsatt leverfunktion
Safinamid är kontraindicerat för patienter med allvarlig
nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsättning av
leverfunktionen. Den lägre dosen på
50 mg/dag rekommenderas för patienter med måttlig nedsättning av
leverfunktionen. Om patientens
tillstånd f