Votubia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

everolimus

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE10

INN (Διεθνής Όνομα):

everolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Σκληρή σκλήρυνση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Νεφρική angiomyolipoma που σχετίζονται με την οζώδη σκλήρυνση (TSC)Votubia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεφρική angiomyolipoma που σχετίζονται με την οζώδη σκλήρυνση (TSC) που βρίσκονται σε κίνδυνο επιπλοκών (με βάση παράγοντες όπως το μέγεθος του όγκου και η παρουσία του ανευρύσματος, ή της παρουσίας πολλαπλών ή διμερείς όγκων), αλλά που δεν απαιτούν άμεση χειρουργική επέμβαση. Τα στοιχεία είναι με βάση την ανάλυση της αλλαγής στο ποσό των angiomyolipoma όγκο. Subependymal γίγαντας κυττάρων αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με την οζώδη σκλήρυνση (TSC)Votubia ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με subependymal γίγαντας κυττάρων αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με την οζώδη σκλήρυνση (TSC) που απαιτούν θεραπευτική παρέμβαση, αλλά δεν επιδέχονται χειρουργική επέμβαση. Τα στοιχεία είναι με βάση την ανάλυση των αλλαγών στην SEGA όγκο. Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση της νόσου που σχετίζονται με τα συμπτώματα, δεν έχει αποδειχθεί.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Votubia 2,5 mg δισκία
Votubia 5 mg δισκία
Votubia 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Votubia 2,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
:
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Votubia 5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
:
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Votubia 10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
:
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Votubia 2,5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 10,1 mm και πλάτους 4,1 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το «LCL» στη μία
όψη και το
«NVR» στην άλλη.
Votubia 5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 12,1 mm και πλάτους 4,9 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το «5» στη μία
όψη και το «NVR»
στην άλλη.
Votubia 10 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 15,1 mm και πλάτους 6,0 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το «UHE�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Votubia 2,5 mg δισκία
Votubia 5 mg δισκία
Votubia 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Votubia 2,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
:
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Votubia 5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
:
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Votubia 10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
_Έκδοχα με γνωστή δράση_
:
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Votubia 2,5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 10,1 mm και πλάτους 4,1 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το «LCL» στη μία
όψη και το
«NVR» στην άλλη.
Votubia 5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 12,1 mm και πλάτους 4,9 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το «5» στη μία
όψη και το «NVR»
στην άλλη.
Votubia 10 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 15,1 mm και πλάτους 6,0 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το «UHE�