Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
еверолимус
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Антинеопластични средства
Туберкулозна склероза
Бъбречна angiomyolipoma, свързани с клубневой комплекс склероза (TSC)Votubia е показан за лечение на възрастни пациенти с бъбречна angiomyolipoma, свързани с клубневой комплекс склероза (TSC), които са изложени на риск от развитие на усложнения (на базата на фактори като размера на тумора или наличието на аневризми или наличието на множество и двустранни тумори), но които не изискват незабавно хирургическа намеса. Доказателства се основава на анализ на промяна на сумата на обема на angiomyolipoma . Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитом (СЭГА), свързани с клубневой комплекс склероза (TSC)Votubia е показан за лечение на пациенти с субэпендимальные гигантоклеточные астроцитом (СЭГА), свързани с клубневой комплекс склероза (TSC), които изискват терапевтична интервенция, но не се поддава на лечение на хирургически. Доказателства се основава на анализ на изменение на обема Сега . Допълнителни клинични ползи, като например подобряване на заболявания, свързани със симптоми, не е доказано.
Revision: 30
упълномощен
2011-09-02
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Votubia 2,5 mg таблетки Votubia 5 mg таблетки Votubia 10 mg таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Votubia 2,5 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 2,5 mg еверолимус (everolimus). _Помощно вещество с известно действие _ Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза. Votubia 5 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 5 mg еверолимус (everolimus). _Помощно вещество с известно действие _ Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза. Votubia 10 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 10 mg еверолимус (everolimus). _Помощно вещество с известно действие _ Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка Votubia 2,5 mg таблетки Бяла до бледожълта, продълговата таблетка с дължина приблизително 10,1 mm и ширина 4,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “LCL” от едната страна и “NVR” от другата. Votubia 5 mg таблетки Бяла до бледожълта, продълговата таблетка с дължина приблизително 12,1 mm и ширина 4,9 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “5” от едната страна и “NVR” от другата. Votubia 10 mg таблетки Бяла до бледожълта, продълговата табле Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Votubia 2,5 mg таблетки Votubia 5 mg таблетки Votubia 10 mg таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Votubia 2,5 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 2,5 mg еверолимус (everolimus). _Помощно вещество с известно действие _ Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза. Votubia 5 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 5 mg еверолимус (everolimus). _Помощно вещество с известно действие _ Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза. Votubia 10 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 10 mg еверолимус (everolimus). _Помощно вещество с известно действие _ Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка Votubia 2,5 mg таблетки Бяла до бледожълта, продълговата таблетка с дължина приблизително 10,1 mm и ширина 4,1 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “LCL” от едната страна и “NVR” от другата. Votubia 5 mg таблетки Бяла до бледожълта, продълговата таблетка с дължина приблизително 12,1 mm и ширина 4,9 mm, със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “5” от едната страна и “NVR” от другата. Votubia 10 mg таблетки Бяла до бледожълта, продълговата табле Διαβάστε το πλήρες έγγραφο