ViraferonPeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp Dohme Ltd 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB10

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitída C, chronická

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Prosím, pozrite si ribavirin a boceprevir súhrnov charakteristických vlastností lieku (SmPCs), keď ViraferonPeg je možné použiť v kombinácii s týmito liekmi. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg v kombinácii s ribavirin (bitherapy) je indikovaný na liečbu CHC infekcie u dospelých pacientov, ktorí sa predtým neliečených vrátane pacientov s klinicky stabilnom HIV co-infekcie a u dospelých pacientov, ktorí zlyhali predchádzajúce liečby s interferónom alfa (pegylated alebo non-pegylated) a ribavirin kombinácia terapie alebo interferónom alfa monotherapy. Interferón monotherapy, vrátane ViraferonPeg, je indikovaná hlavne v prípade neznášanlivosti alebo kontraindikáciou na ribavirin. Prosím, pozrite si ribavirin SmPC, keď ViraferonPeg je možné použiť v kombinácii s ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu, ktoré môžu byť nezvratné v niektorých pacientov. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu. Prosím, pozrite si ribavirin SmPC pre kapsuly alebo perorálny roztok, keď ViraferonPeg je možné použiť v kombinácii s ribavirin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

115
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
116
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
peginterferón alfa-2b
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je ViraferonPeg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ViraferonPeg
3.
Ako používať ViraferonPeg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ViraferonPeg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIRAFERONPEG A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo tohto lieku je bielkovina nazývaná peginterferón alfa-2b,
ktorá patrí do skupiny liekov
nazývaných interferóny. Interferóny vytvára imunitný systém
vášho tela na pomoc v boji proti
infekciám a závažným ochoreniam. Tento liek sa podáva injekčne
do vášho tela, kde pôsobí s vaším
imunitným systémom. Tento liek sa používa na liečbu chronickej
hepatitídy C, čo je vírusová infekcia
pečene.
Dospelí
Kombinácia tohto lieku, ribavirínu a bocepreviru sa od

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ViraferonPeg 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
ViraferonPeg 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
ViraferonPeg 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
ViraferonPeg 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
ViraferonPeg 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ViraferonPeg 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová
báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 50 mikrogramov/0,5 ml
peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje
odporúčaným spôsobom.
ViraferonPeg 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová
báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 80 mikrogramov/0,5 ml
peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje
odporúčaným spôsobom.
ViraferonPeg 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako
bielkovinová báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 100 mikrogramov/0,5 ml
peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje
odporúčaným spôsobom.
ViraferonPeg 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako
bielkovinová báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 120 mikrogramov/0,5 ml
peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje
odporúčaným spôsobom.
ViraferonPeg 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako
bielkovinová báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 150 mikrogramov/0,5 ml
peginter