Velphoro
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-12-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
26-11-2020
Δραστική ουσία:
Sucroferric oxyhydroxide
Διαθέσιμο από:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V03AE05
INN (Διεθνής Όνομα):
sucroferric oxyhydroxide
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμία και υπερφωσφαταιμίας
Θεραπευτική περιοχή:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Velphoro ενδείκνυται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφόρου στον ορό στα ενήλικα χρόνια νεφρική νόσο (CKD) ασθενείς σε αιμοκάθαρση (HD) ή περιτοναϊκή κάθαρση (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 9
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2014-08-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
47
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VELPHORO 500 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ.
σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού
οξυ-υδροξειδίου
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Velphoro
3.
Πώς να πάρετε το Velphoro
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Velphoro
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει
σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο που
αντιστοιχεί σε 500 mg σιδήρου.
Το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο που
περιέχεται σε ένα δισκίο αποτελείται
από πολυπυρηνικό οξυ-
υδροξείδιο τρισθενούς σιδήρου (που
περιέχει 500 mg σιδήρου), 750 mg σακχαρόζης
και 700 mg
αμύλων (άμυλο πατάτας και
προζελατινοποιημένο άμυλο
αραβοσίτου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο.
Καφετί, κυκλικά δισκία με ανάγλυφη
ένδειξη PA500 στη μία πλευρά. Τα δισκία
έχουν διάμετρο
20 mm και πάχος 6,5 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των
επιπέδων του φωσφόρου ορού σε
ενήλικες ασθενείς με
χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ΑΚ) ή
περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ).
Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των
επιπέδων του φωσφόρου ορού σε
παιδιατρικούς ασθενείς
ηλικίας 2 ετών και άνω με ΧΝΝ 4ου – 5ου
σταδίου (βάσει ρυθμού σπειραματικής
διήθησης
<30 ml/min/1,73 m²) ή με ΧΝΝ υπό κάθαρση.
Το Velp
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
