Trepulmix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Treprostinil sodium

Διαθέσιμο από:

SciPharm Sàrl

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC21

INN (Διεθνής Όνομα):

treprostinil

Θεραπευτική ομάδα:

Antithrombotic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertensjon, pulmonal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TREPULMIX 1 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TREPULMIX 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TREPULMIX 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
treprostinil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trepulmix er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trepulmix
3.
Hvordan du bruker Trepulmix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trepulmix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TREPULMIX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TREPULMIX ER
Virkestoff i Trepulmix er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe legemidler som fungerer på en
tilsvarende måte som naturlig
forekommende prostasykliner. Prostasykliner er hormonlignende stoffer
som reduserer blodtrykket
ved å redusere spenningen i blodkarene slik at de utvider seg og
blodet får strømme lettere.
Prostasykliner kan også bidra til å hindre blodlevring.
TREPULMIX BRUKES TIL Å BEHANDLE
Trepulmix brukes til behandling av voksne pasienter medkronisk
tromboembolisk lungehypertensjon
(CTEPH) som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der
CTEPH vedvarer eller vender
tilbake (WHO-funksjonsklasse III eller IV). Legemidletforbedrer evnen
til fysisk aktivitet og
symptomene på sykdommen. Kronisk tromboembolisk lungehypertensjon er
en lidelse der blodtrykket
er for høyt i blodkarene mellom hjertet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trepulmix 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Trepulmix 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Trepulmix 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Trepulmix 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trepulmix 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning:
Én ml oppløsning inneholder 1 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert hetteglass på 10 ml oppløsning inneholder 10 mg treprostinil
(som natriumsalt).
_Hjelpestoffer med kjent effekt:_
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 36,8 mg (1,60 mmol) natrium.
Trepulmix 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning:
Én ml oppløsning inneholder 2,5 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert hetteglass på 10 ml oppløsning inneholder 25 mg treprostinil
(som natriumsalt).
_Hjelpestoffer med kjent effekt:_
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 37,3 mg (1,62 mmol) natrium.
Trepulmix 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning:
Én ml oppløsning inneholder 5 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert hetteglass på 10 ml oppløsning inneholder 50 mg treprostinil
(som natriumsalt).
_Hjelpestoffer med kjent effekt:_
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 39,1 mg (1,70 mmol) natrium.
Trepulmix 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning:
Én ml oppløsning inneholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert hetteglass på 10 ml oppløsning inneholder 100 mg treprostinil
(som natriumsalt).
_Hjelpestoffer med kjent effekt:_
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 37,4 mg (1,63 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler,
med en pH-verdi på 6,0–7,2 og en
osmolalitet mellom 253 og 284 mOsm/kg.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trepulmix er indisert til behandling av voksne pasienter i
WHO-funksjonsklasse (FC) III eller IV med
−
inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) eller
−
vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter kirurgisk behandling
for å