Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil sodium
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antithrombotic agents
Hypertensjon, pulmonal
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
autorisert
2020-04-03
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TREPULMIX 1 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TREPULMIX 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TREPULMIX 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING treprostinil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Trepulmix er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Trepulmix 3. Hvordan du bruker Trepulmix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Trepulmix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TREPULMIX ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA TREPULMIX ER Virkestoff i Trepulmix er treprostinil. Treprostinil tilhører en gruppe legemidler som fungerer på en tilsvarende måte som naturlig forekommende prostasykliner. Prostasykliner er hormonlignende stoffer som reduserer blodtrykket ved å redusere spenningen i blodkarene slik at de utvider seg og blodet får strømme lettere. Prostasykliner kan også bidra til å hindre blodlevring. TREPULMIX BRUKES TIL Å BEHANDLE Trepulmix brukes til behandling av voksne pasienter medkronisk tromboembolisk lungehypertensjon (CTEPH) som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der CTEPH vedvarer eller vender tilbake (WHO-funksjonsklasse III eller IV). Legemidletforbedrer evnen til fysisk aktivitet og symptomene på sykdommen. Kronisk tromboembolisk lungehypertensjon er en lidelse der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trepulmix 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Trepulmix 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Trepulmix 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Trepulmix 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Trepulmix 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning: Én ml oppløsning inneholder 1 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert hetteglass på 10 ml oppløsning inneholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt). _Hjelpestoffer med kjent effekt:_ Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 36,8 mg (1,60 mmol) natrium. Trepulmix 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning: Én ml oppløsning inneholder 2,5 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert hetteglass på 10 ml oppløsning inneholder 25 mg treprostinil (som natriumsalt). _Hjelpestoffer med kjent effekt:_ Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 37,3 mg (1,62 mmol) natrium. Trepulmix 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning: Én ml oppløsning inneholder 5 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert hetteglass på 10 ml oppløsning inneholder 50 mg treprostinil (som natriumsalt). _Hjelpestoffer med kjent effekt:_ Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 39,1 mg (1,70 mmol) natrium. Trepulmix 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning: Én ml oppløsning inneholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert hetteglass på 10 ml oppløsning inneholder 100 mg treprostinil (som natriumsalt). _Hjelpestoffer med kjent effekt:_ Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 37,4 mg (1,63 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler, med en pH-verdi på 6,0–7,2 og en osmolalitet mellom 253 og 284 mOsm/kg. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Trepulmix er indisert til behandling av voksne pasienter i WHO-funksjonsklasse (FC) III eller IV med − inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) eller − vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter kirurgisk behandling for å Læs hele dokumentet