TEVANATE 10MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
02-10-2022
Δραστική ουσία:
ALENDRONIC ACID
Διαθέσιμο από:
TEVA PHARMA B.V., THE NETHERLANDS
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M05BA04
Δοσολογία:
10MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2646201

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΗΜ.ΕΓΚΡΙΣΗΣ:20-12-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. Ονομασίατουφαρμακευτικούπροϊόντος

Teva ® nate

2. Ποιοτικήκαιποσοτικήσύνθεση

ToTeva ® nateπεριέχει10mgalendronicacid(πουαντιστοιχείσε11,6mgaledronatesodium

monohydrate)

Γιαταέκδοχαβλέπεεδάφιο6.1

3. Φαρμακοτεχνικήμορφή

Λευκόέωςυπόλευκο,στρογγυλό,αμφίκυρτο,απλόδισκίο.

4. Κλινικάστοιχεία

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Ενδείκνυταιγιατηθεραπείατηςοστεοπόρωσηςσεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκες.

Τοaledronateμειώνειτηνεμφάνισηκαταγμάτωνισχίουκαισπονδυλικήςστήλης(συμπιεστικά

σπονδυλικάκατάγματα).

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤοTeva ® nateπρέπειναλαμβάνεταιμεάδειοστομάχιμόλιςηασθενήςσηκωθείαπότο

κρεβάτιτο πρωίμεέναγεμάτο ποτήρινερό βρύσης,τουλάχιστονμισήώραπριναπότο πρώτο

γεύμα,ήρόφημαόπωςκαιπριντηλήψηάλλουφαρμακευτικούιδιοσκευάσματος.Άλλαποτά

(συμπεριλαμβανομένουκαιτουμεταλλικούνερού),φαγητάκαιορισμέναφάρμακαείναι

πιθανόνναμειώσουντηναπορρόφησητουalendronate(βλέπεεδάφιο 4.5Αλληλεπιδράσειςμε

άλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσεων).

Γιαναδιευκολυνθείηκατάποσητουφαρμάκουστοστομάχιώστεναμειωθείηπιθανότητα

τοπικώνανεπιθύμητωναντιδράσεωνκαιερεθισμούτουοισοφάγου(βλέπε4.4Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση),πρέπειναλαμβάνονταιταακόλουθαμέτρα:

ΤοTeva ® nateπρέπεινακαταπίνεταιμόλιςηασθενήςσηκωθείαπότοκρεβάτιμεένα

γεμάτοποτήρινερόβρύσης.

ΤαδισκίαTeva ® nateπρέπεινακαταπίνονταιολόκληρα.Ταδισκίαδενπρέπειναμασώνται

ήναδιαλύονται,επειδήείναιδυνατόνναεμφανιστείστοματοοισοφαγικήεξέλκωση.

Οιασθενείςδενπρέπειναξαπλώνουν [ πρέπειναμένουνόρθιοι(καθιστοίήόρθιοι) ] έως

ότουπάρουντοπρώτογεύματηςημέρας,τουλάχιστον30λεπτάμετάτηλήψητουδισκίου.

ΟιασθενείςδενπρέπειναλαμβάνουντοTeva ® nateπρινξαπλώσουνήπρινσηκωθούναπό

τοκρεβάτι.

ΟιασθενείςπρέπειναλαμβάνουνσυμπληρωματικήποσότηταασβεστίουκαιβιταμίνηςDανη

ποσότηταπουλαμβάνουνμετηντροφήδενείναιεπαρκής(βλέπεεδάφιο4.4Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςγιατηχρήση).

Ησυνιστώμενηδόσηείναι10mgεφ’άπαξημερησίως.

Δενχρειάζεταιμείωσητηςδοσολογίαςγιαηλικιωμένεςασθενείςήγιαασθενείςμεήπιαως

μετρίουβαθμούνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης35έως60ml/min).

Ελλείψειεπαρκούςεμπειρίας,τοTeva ® nateδενσυνιστάταιγιαασθενείςμεσοβαρούβαθμού

νεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης<35ml/min).

Τοaledronateδενπρέπειναχορηγείταισταπαιδιά

4.3.Αντενδείξεις

Διαταραχέςτουοισοφάγου,όπωςστενώσειςήαχαλασία,οιοποίεςέχουνως

αποτέλεσματηνκαθυστέρησητηςκένωσηςτουοισοφάγου.

Αδυναμίατηςασθενούςναπαραμένειόρθιαήνακαθίσεισεόρθιαστάσηγια

τουλάχιστον30λεπτά.

Υπερευαισθησίαστοaledronate,σεάλλαδυφοσφωνικά,ήσεοποιοδήποτεαπότα

έκδοχατουπροϊόντος.

Υπασβεστιαιμία.

Βλέπεεδάφιο4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη

χρήση

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Τοalendronate,μπορείναπροκαλέσειτοπικόερεθισμότουβλενογόννουτουανώτερου

γαστρεντερικούσυστήματος.

Λόγωτηςπιθανότηταςεπιδείνωσηςτηςυποκείμενηςνόσου,πρέπειναδίνεταιπροσοχήόταν

τοalendronateχορηγείταισεασθενείςμεενεργάπροβλήματααπότογαστρεντερικόόπως

δυσφαγία,νόσοτουοισοφάγου,γαστρίτιδα,δωδεκαδακτυλίτιδα,έλκηήμεπρόσφατοιστορικό

(εντόςτουπροηγούμενοέτους)μείζονοςνόσουτουγαστρεντερικούόπωςπεπτικόέλκος,ή

ενεργόγαστρεντερικήαιμορραγία,ήχειρουργικήεπέμβασητουανωτέρωγαστρεντερικού

σωλήνα,εκτόςτηςπυλωροπλαστικής(βλ.εδάφιο4.3.Αντενδείξεις).

Ανεπιθύμητεςενέργειεςστονοισοφάγο(πουσεορισμένεςπεριπτώσειςήτανσοβαρέςκαι

απαιτήθηκεεισαγωγήστονοσοκομείο)όπωςοισοφαγίτιδα,οισοφαγικάέλκηκαιδιαβρώσεις

πουσπάνιαακολουθήθηκαναπόστένωσητουοισοφάγου,έχουναναφερθείγιαασθενείςπου

έπαιρνανTeva ® nate.Οιγιατροίπρέπεισυνεπώςναείναισεεγρήγορσηγιαοποιαδήποτε

σημείαήσυμπτώματαπουυποδηλώνουνπιθανόερεθισμότουοισοφάγου.Πρέπειναδίνονται

οδηγίεςστουςασθενείςναδιακόπτουντοTeva ® nateκαιναζητούνιατρικήσυμβουλήαν

παρουσιάσουνσυμπτώματαδυσφαγίας,πόνουκατάτηνκατάποση,οπισθοστερνικόπόνο,ή

εμφάνισηήεπιδείνωσητουαισθήματοςκαύσου.

Οκίνδυνοςγιασοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειεςστονοισοφάγοεμφανίζεταιαυξημένοςσε

ασθενείςπουδενλαμβάνουντοTeva ® nateσύμφωναμετονενδεδειγμένοτρόποκαι/ή

συνεχίζουνναλαμβάνουντοπροϊόναφούεμφανίσουνσυμπτώματαερεθισμούτουοισοφάγου.

Γιατολόγοαυτόείναιπολύσημαντικόναδίνονταιστουςασθενείςπλήρειςκαισαφείςοδηγίες

γιατοντρόποχορήγησηςτουφαρμάκου(βλέπεεδάφιο4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).

Οιασθενείςπρέπειναενημερώνονταιότιανδενακολουθούναυτέςτιςοδηγίεςμπορείνα

αυξηθείοκίνδυνοςπρόκλησηςανεπιθύμητωνενεργειώνστονοισοφάγο.

εμφάνισηςτέτοιωνπεριστατικών,σπάνιαέχουνγίνειαναφορές(μετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκου)γιαγαστρικόέλκοςκαιέλκοςτουδωδεκαδακτύλου,μερικέςαπότιςοποίεςήταν

σοβαρέςκαιμεεπιπλοκές.Δενμπορείνααποκλεισθείαιτιολογικήσχέση.

ΤοTeva ® nateδενσυνιστάταισεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαστουςοποίουςορυθμός

σπειραματικήςδιήθησης(GER)είναι<35ml/min(βλέπεεδάφιο4.2Δοσολογίακαιτρόπος

χορήγησης).

Πρέπειναεξετάζονταιάλλεςαιτίεςεμφάνισηςτηςοστεοπόρωσηςεκτόςτηςέλλειψης

οιστρογόνωνκαιτηςπροχωρημένηςηλικίας.

ΗυπασβεστιαιμίαπρέπειναθεραπεύεταιπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεTeva ® nate(βλ.

εδάφιο4.3Αντενδείξεις).Άλλεςδιαταραχέςτουμεταβολισμούτωνμετάλλων,(όπωςέλλειψη

βιταμίνηςDκαιυποπαραθυρεοειδισμός),πρέπειεπίσηςναθεραπεύονταιαποτελεσματικά.Σε

ασθενείςμετέτοιεςκαταστάσεις,κατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεTeva ® nate,πρέπεινα

παρακολουθούνταιταεπίπεδαασβεστίουτουορούκαιτασυμπτώματαυπασβεστιαιμίαςΛόγω

τωνθετικώνεπιδράσεωντουTeva ® nateστηναύξησητηςεπιμετάλλωσηςτωνοστών,μπορεί

ναεμφανισθείμείωσητουασβεστίουκαιτουφωσφόρουτουορού.Αυτέςσυνήθωςείναι

μικρέςκαιασυμπτωματικές.Εντούτοις,σπάνιαέχουναναφερθείπεριπτώσειςσυμπτωματικής

υπασβεστιαιμίας,οιοποίεςενίοτεήτανσοβαρέςκαισυχνάεμφανίσθηκανσεασθενείςμε

προδιαθεσικούςπαράγοντες.μευποπαραθυροειδισμό,έλλειψηβιταμίνηςDκαι

δυσαπορρόφησηασβεστίου).

Είναισημαντικό,ασθενείςπουλαμβάνουνγλυκοκορτικοειδήναλαμβάνουνεπαρκήποσότητα

ασβεστίουκαιβιταμίνηςD.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσεων

ΤοTeva ® nateδενπρέπειναχορηγείταισυγχρόνωςμεσυμπληρώματαασβεστίου,αντιόξιναή

άλλααπότουστόματοςχορηγούμεναφάρμακα,καθώςαυτάμπορείναεπηρεάσουντην

απορρόφησήτου.Γιατολόγοαυτόοιασθενείςπρέπειναπεριμένουντουλάχιστονμισήώρα

πρινλάβουνοποιοδήποτεάλλοαπότουστόματοςφάρμακο.Ηαπορρόφησητων

διφωσφονικώνμειώνεταισημαντικάμετηνταυτόχρονηλήψητροφής(βλέπεεδάφιο4.2.

Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).Μερικέςγυναίκεςμεμετεμμηνοπαυσιακήοστεοπόρωση

πουμετείχανσεκλινικέςμελέτες,έλαβανοιστρογόνα(ενδοκολπικά,διαδερμικάήαπότου

στόματος)ενώλάμβανανταυτόχροναTeva ® nate.Δενδιαπιστώθηκανανεπιθύμητεςενέργειες

πουνααποδόθηκανστηνταυτόχρονηχορήγησητωνδύοφαρμάκων.Δεναναμένονταιάλλες

κλινικήςσημασίαςαλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαμεβάσητιςεπιδράσειςλόγωτης

δέσμευσηςμετιςπρωτεΐνες,τηςνεφρικήςαπέκκρισηςήτουμεταβολισμούτωνάλλων

φαρμάκων(βλ.εδάφιο5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες),καιδενέχουνπαρατηρηθεί

αλληλεπιδράσειςότανχορηγήθηκαν10mgημερησίωςTeva ® nateσεμελέτεςθεραπείαςτης

οστεοπόρωσηςσεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκες.

4.6Kύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνδιάρκειατηςκύησης.

Δενυπάρχουνεπαρκήδεδομέναγιατηνχρήσητουaledronateσεέγκυεςγυναίκες.Μελέτεςσε

ζώαδενέδειξανεπιβλαβείςδράσειςπουναεπηρεάζουντηνκύηση,τηνανάπτυξητουεμβρύου

ήτηνμεταγεννητικήανάπτυξη.Τοaledronateπουδόθηκεκατάτηνδιάρκειατηςκύησηςσε

αρουραίουςπροκάλεσεδυστοκίασχετιζόμενημετηνυποασβεστιαιμία(βλέπεεδάφιο5.3

Δεδομένωντωνενδείξεων,τοaledronateδενπρέπειναχορηγείταικατάτηνδιάρκειατης

κύησης.

Χρήσηκατάτηνγαλουχία.

Δενείναιγνωστόεάντοaledronateαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.Δεδομένωντων

ενδείξεων,τοaledronateδενπρέπειναχορηγείταικατάτηνδιάρκειατουθηλασμού.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιστοχειρισμόμηχανημάτων

Τοaledronateδενέχειήέχειαμελητέαεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανημάτων.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Σεδύο,όμοιουσχεδιασμούμελέτεςδιάρκειας3ετώνσεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκες

(aledronate10mg:n=196,εικονικόφάρμακο(placebo):n=397)ηεικόναασφαλείαςτου

aledronate10mg/ημέρακαιτουplaceboήτανπαρόμοια.

Στησυνέχειαπαρουσιάζονταιοιανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκαναπότουςερευνητές

ωςδυνατόν, πιθανόνήμετάβεβαιότηταςσυσχετιζόμενεςμετοφάρμακο σεποσοστό>1%των

ασθενώνπουέλαβανθεραπείαμεaledronate10mg/ημέρακαισεμεγαλύτερησυχνότητασε

σχέσημετουςασθενείςπουέλαβανplaceboσεκλινικέςμελέτες3ετών.

Μελέτεςτριώνετών

Aledronate

10mg/ήμερα

(n=196)

Placebo

(n=397)

Γαστρεντερικές

Κοιλιακόάλγος 6,6 4

Δυσπεψία 3,6 3,5

Όξινηαναγωγή 2,0 4,3

Ναυτία 3,6 4,0

Γαστρικήδιάταση 1,0 0,8

Δυσκοιλιότητα 3,1 1,8

Διάρροια 3,1 1,8

Δυσφαγία 1,0 0,0

Μετεωρισμός 2,6 0,5

Γαστρίτιδα 0,5 1,3

Γαστρικόέλκος 0,0 0,0

Οισοφαγικόέλκος 1,5 0,0

Μυοσκελετικές

Μυοσκελετικόάλγος(οστών,μυώνκαιαρθρώσεων) 4,1 2,5

Επώδυνεςμυικέςσυσπάσεις 0,0 1,0

Νευρολογικές

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςαναφέρθηκανσεκλινικέςμελέτεςκαι/ήμετάτην

κυκλοφορίατουAledronate:

Συχνές:(≥1/100και<1/10)

Γαστρεντερικές: Κοιλιακόάλγος,δυσπεψία,δυκοιλιότητα,

διάρροια,μετεωρισμός,οισοφαγικόέλκος*,

δυσφαγία*,γαστρικήδιάταση,όξινη

αναγωγή

Μυοσκελετικές: Άλγοςοστών,μυώνκαιαρθρώσεων.

Νευρολογικές: Κεφαλαλγία.

Ασυνήθεις:(≥1/1000%και<1/100):

Σώμαωςσύνολο: Εξάνθημα,κνησμός,ερύθημα

Γαστρεντερικές: Ναυτία,έμετος,γαστρίτιδα,οισοφαγίτιδα*,

οισοφαγικέςδιαβρώσεις*,μέλαινα.

Σπάνιες:(≥1/10.000και<1/1000):

Σώμαωςσύνολο: Αντιδράσειςυπερευαισθησίας

συμπεριλαμβανομένωντηςκνίδωσηςκαι

τουαγγειοοιδήματος.Παροδικά

συμπτώματαόπωςοξείααντίδραση

(μυαλγίες,κακουχίακαισπάνιαπυρετός),

έχουντυπικάσυνδεθείμετηναρχήτης

θεραπείας.Εξάνθημαμεφωτοευαισθισία.

Συμπτωματικήυπασβεστιαιμία,συχνάσε

συνάρτησημεπροδιαθεσικούςπαράγοντες.

(βλέπεεδάφιο4.4,Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτη

χρήση).

Γαστρεντερικές: Οισοφαγικήστένωση*,στοματοφαρυγγική

εξέλκωση*,γαστρικάήδωδεκαδακτυλικά

έλκηεκτωνοποίωνμερικάσοβαράκαιμε

επιπλοκές,παρόλοπουηαιτίαδενέχει

καθοριστεί.

Αισθητήριαόργανα: Ραγοειδίτιδα,σκληρίτις

*(Βλ.4.2Δοσολογία,και4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση)

Εργαστηριακάευρήματα

Σεκλινικέςμελέτες,ασυμπτωματική,ήπια, παροδικήμείωσητωνεπιπέδωνασβεστίουκαιτου

φωσφόρουτουαίματοςπαρατηρήθηκεπερίπουσεποσοστό18%και10%τωνασθενών

αντίστοιχα,πουελάμβανανAledronate10mg/ημέρα,έναντιπερίπου12%και3%των

ασθενώνπουελάμβανανplacebo.Πάντωςησυχνότηταμέσηςμείωσηςτωνεπιπέδωντου

ασβεστίουτουορούστοπλάσμασε<8.0mg/dl(2.0mmole/l)καιτουφωσφόρουτουορούσε

≤2.0mg/dl(0.65mMoles/l)ήτανπαρόμοιακαιστιςδύοομάδες.

4.9Υπερδοσολογία

Ηυπερδοσολογίαμπορείναπροκαλέσειυπασβεστιαιμία,υποφωσφαταιμίακαιάλλες

ανεπιθύμητεςενέργειεςαπότογαστρεντερικόόπωςγαστρικήδυσφορία,οπισθοστερνικό

αντιμετώπισητηςυπερδοσολογίαςμεaledronate.Πρέπειναχορηγείταιγάλαήαντιόξιναώστε

ναδεσμευθείτοalendronate.Λόγωτουκινδύνουοισοφαγικούερεθισμού,πρέπεινα

αποφεύγεταιπρόκλησηεμέτουκαιηασθενήςπρέπειναπαραμένεισεόρθιαστάση.

5. Φαρμακολογικέςιδιότητες

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Θεραπευτικήκατηγορία.Φάρμακαγιατηνθεραπείαπαθήσεωντωνοστών,διφωσφονικά.

Μ05ΒΑ04

ΤοTeva ® nateείναιέναάμινο-διφωσφονικό,τοοποίοσεμελέτεςμεζώαέδειξεότι

συσσωρεύεταιμεταξύτωνοστεοκλαστώνσεσημείαπουσυμβαίνειοστικήαπορρόφηση.

Αναστέλλειτηνοστικήαπορρόφησηχωρίςναεπηρεάζειάμεσατοσχηματισμότουοστού.

Καθώςηαπορρόφησηκαιοσχηματισμόςτουοστούαλληλοεξαρτώντα,οσχηματισμόςτου

οστούεπίσηςμειώνεται,αλλάλιγότεροαπόότιηαπορρόφηση,οδηγώνταςσεσταδιακή

αύξησητηςοστικήςμάζας,μεφυσιολογικήοστικήδομή.ΤοTeva®nateαποθηκεύεταιστην

οστικήθεμέλιοουσία,όπουκαιπαραμένειφαρμακολογικάανενεργό.Σεαρουραίους,η

χαμηλότερηδόσητουTeva ® nateηοποίαεπηρέασετημεταλλοποίησητωνοστών(οδηγώντας

σεοστεομαλακία)ήταν6000φορέςμεγαλύτερηαπότηναντιαπορροφητικήδόση.Αυτάτα

στοιχείαυποδεικνύουνότιτοalendronateότανχορηγείταισεθεραπευτικέςδόσειςείναι

απίθανοναπροκαλέσειοστεομαλακία.

Οστεοπόρωσησεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκες

HθεραπείαμεTeva ® nateστιςμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςδημιουργείβιοχημικές

μεταβολέςενδεικτικέςτηςδοσοεξαρτώμενηςαναστολήςτηςοστικήςαπορρόφησης.

Σεμελέτεςπουδιήρκεσανέως5χρόνια,τα10mg/ημέρατουalendronateγια3έως6μήνες,

μείωσετουςβιοχημικούςδείκτεςτηςοστικήςαπορρόφησηςκατάπερίπου50-70-%,σεεπίπεδα

πουαντιστοιχούνσεαυτάπουαπαντώνταισευγιείςπροεμμηνοπαυσιακέςγυναίκες.Οι

δείκτεςτουοστικούσχηματισμούπαρομοίωςμειώθηκανκατά25-50%μετάαπό6-12μήνες.

Τονέοεπίπεδοοστικήςαπορρόφησηςκαιοστικούσχηματισμούδιατηρήθηκεγιατουπόλοιπο

τηςπεριόδουθεραπείαςμεalendronate.

Επίδρασηστηνοστικήπυκνότητα

Σεκλινικέςμελέτες,10mgTeva ® nateημερησίωςγια3χρόνιαπροκάλεσαναύξησηστην

οστικήπυκνότητα(BMD)σεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςμεοστεοπόρωση.Μετάαπό3

χρόνιαθεραπείαςμε10mgημερησίωςυπήρξεαύξηση(σεσύγκρισημεplacebo)στηνBMD

κατάπερίπου8.8%στηνοσφυϊκήμοίρατηςσπονδυλικήςστήλης,5.9%στοναυχένατου

μηριαίου,7.8%στοντροχαντήρα,2.2%στονπήχυκαι2.5%σεόλοτοσώμα.Κατάτην

επέκτασηκατά2χρόνιααυτώντωνμελετών,ηθεραπείαμεTeva ® nate10mgτηνημέρα

οδήγησεσεδιαρκήαύξησητηςοστικήςπυκνότηταςστηνσπονδυλικήστήληκαιστον

τροχαντήρα(απόλυταεπιπρόσθετεςαυξήσειςμεταξύτου3καιτου5έτους:σπονδυλικήστήλη

0.94%,τροχαντήρας0.88%).ΗBMDστοναυχένατουμηριαίου,στονπήχυκαιστοσύνολο

τουσώματοςείχεδιατηρηθεί.

ToTeva ® nateήτανεξίσουαποτελεσματικόανεξαρτήτωςηλικίας,φυλής,αρχικούρυθμού

οστικήςαναγέννησης,νεφρικήςλειτουργίαςκαιταυτόχρονηςχορήγησήςτουμεευρύαριθμό

κοινώςχρησιμοποιούμενωνφαρμάκων.

Μετάτηδιακοπήτηςθεραπείας1-2χρόνωνμεalendronateδεναυξήθηκεπεραιτέρωηοστική

μάζα,ούτεπαρατηρήθηκεεπιτάχυνσητηςαπώλειαςτηςοστικήςμάζας.Ταδεδομένααυτά

αποδεικνύουνότιηθεραπείαμεalendronateπρέπεινασυνεχίζεται,προκειμένουναυπάρχει

Επίδρασηστησυχνότηταεμφάνισηςκατάγματος

ΤοTeva®nateπροκάλεσετηνίδιαμείωσηστησυχνότηταεμφάνισηςσπονδυλικώνκαιμη

σπονδυλικώνκαταγμάτωνσεασθενείςπουδενείχανπροηγούμενακατάγματακαισεαυτούς

πουείχανπροηγούμενασπονδυλικάκατάγματα.

Ηανάλυσητωνδεδομένωναπότιςδύομεγάλεςμελέτεςσεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςμε

οστεοπόρωση,διάρκειας3χρόνων,όπουοιασθενείςέλαβανδιαφορετικέςδόσειςέδειξε

στατιστικάταακόλουθααποτελέσματα:μείωσηκατά48% τωνασθενώνπουυπέστησανέναή

περισσότερασπονδυλικάκατάγματα(alendronate3.2%έναντιplacebo6.2%).Επιπλέονσε

ασθενείςπουείχανυποστείκάποιοσπονδυλικόκάταγμα,υπήρχεμείωσηστηναπώλειαύψους

σεαυτούςπουέλαβανθεραπείαμεalendronate(5.8mmέναντι23.3mm).Ανάλυσητων

δεδομένωναπό5μελέτεςδιάρκειας2-3χρόνωνέδειξανμείωσηκατά29%στησυχνότητατου

αριθμούτωνμη-σπονδυλικώνκαταγμάτων(alendroante9%έναντιplacebo12.6%).

Θεραπεία3ετώνμεTeva ® nate(5mg/ημέραγιαταπρώτα2χρόνια,10mg/ημέραγιατοντρίτο

χρόνο)σεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςμεοστεοπόρωση(οιοποίεςείχαντουλάχιστονένα

συμπιεστικόκάταγματηςσπονδυλικήςστήλης)οδήγησεσεμείωσητηςσυχνότηταςτου

κατάγματοςωςακολούθως:

Ηαναλογίατωνασθενώνπουυπέστησαντουλάχιστονένανέοκάταγματηςσπονδυλικής

στήλης(alendronate8.0%έναντιplacebo15.0%,μίαμείωση47%),τουλάχιστονδύονέα

κατάγματατηςσπονδυλικήςστήλης(0.5%έναντι4.9%,μείωση90%),οποιοδήποτεκλινικό

κάταγμα(π.χ.επίπονο)(13.7%έναντι18.3%,μείωση28%),κάταγμαισχίου(1.1%έναντι

2.2%,μείωση51%)καικάταγμακαρπού(πήχης)(2.2%έναντι4.1%,μείωση48%).

Οστικήιστολογικήεξέταση

Οστικήιστολογικήεξέτασησε270μετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκεςμεοστεοπόρωσηοιοποίες

έλαβανalendronateσεδόσειςκυμαινόμενεςαπό1-20mgημερησίωςγια1έως3χρόνια,

εμφάνισανφυσιολογικήμεταλλοποίησηκαιδομήκαθώςεπίσηςκαιτηναναμενόμενημείωση

τηςοστικήςαναγέννησηςσεσύγκρισημετοplacebo.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:

Hαπότουστόματοςβιοδιαθεσιμότητατουalendronateείναι0.7%γιαδόσειςκυμαινόμενες

από5έως40mgότανχορηγήθηκανσενηστικάαπότοπροηγούμενοβράδυάτομακαιδύο

ώρεςπριντοτυποποιημένοπρωινόγεύματους.Ηαπότουστόματοςβιοδιαθεσιμότηταστους

άνδρες(0.6%)ήτανπαρόμοιαμεαυτήτωνγυναικών.Ηβιοδιαθεσιμότηταμειώθηκεεξίσου

κατάπερίπου40%,όταντοalendronateχορηγήθηκεμίαήμισήώραπριντοπρωινό.Η

βιοδιαθεσιμότηταήταναμελητέαόταντοalendronateχορηγήθηκεταυτόχροναήπριν

περάσουνδύοώρεςμετάτοπρωινόγεύμα.Ταυτόχρονηλήψηalendronateμεκαφέή

πορτοκαλάδαμείωσετηβιοδιαθεσιμότητατουκατά60%περίπου(βλέπε4.2Δοσολογίακαι

τρόποςχορήγησης).

Σευγιήάτομα,ηχορήγησηαπότοστόμαprednisolone(20mgτρειςφορέςτηνημέραγια5

ημέρες),δενπροκάλεσεκλινικάσημαντικήαλλαγήστηβιοδιαθεσιμότητατουalendronate

ότανχορηγήθηκεαπότοστόμα(μέσηαύξησηκυμαινόμενη20-44%).

Κατανομή:

Ηδέσμευσημετιςπρωτείνεςστο πλάσμαείναιπερίπου78%. Προκλινικέςμελέτεςέδειξανότι

τοalendronateκατανέμεταιστουςμαλακούςιστούςμετάαπότηχορήγηση,αλλάταχύτατα

κατόπιν,ανακατανέμεταισταοστάήαπεκκρίνεταιαπόταούρα.Σεσταθεροποιημένη

κατάσταση,οόγκοςκατανομήςστουςμαλακούςιστούςτουσώματοςείναιτουλάχιστον28

χορήγησηθεραπευτικώνδόσεωνείναιπολύχαμηλές(<5ng/ml).

Βιομετατροπή:

Toalendronateδενέχειγνωστούςμεταβολίτες.

Απέκκριση:

Περίπουτο50%τουραδιοσεσημασμένουμε 14 Calendronateαπεκκρίνεταισταούραμέσασε

72ώρες.Πολύμικρήποσότηταραδιοσεσημασμένουalendronateανακτήθηκεμετακόπρανα.

Τουπόλοιποεναποτίθεταισταοστάόπουπαραμένειανενεργό.ΜετάαπόμίαIVδόση10mg,

ηνεφρικήκάθαρσητουalendronateήταν71ml/min.Οισυγκεντρώσειςστοπλάσμα,

μειώθηκανπερισσότεροαπό95%μέσαστις6ώρεςπουακολούθησαναπότηνIVχορήγηση.

Αυτόακολουθείταιαπόμίααργήαπελευθέρωσητουalendronateαπότοσκελετό.Ητελική

ημίσιαζωήείναιεπομένως>10ετών.

Χαρακτηριστικάστουςασθενείς:

Προκλινικέςμελέτεςέδειξανότιτοφάρμακοτοοποίοδενεναποτίθεταισταοστά,

αποβάλλεταιγρήγορααπόταούρα.Δενυπάρχουνενδείξειςκορεσμούτηςπρόσληψηςαπότα

οστάμετάχρόνιαέκθεσησεIVδόσειςalendronateέωςκαι35mg/kgσεζώα.Σεζώαη

απέκκρισητουalendronateμέσωτωννεφρώνμειώθηκεσεπεριπτώσειςνεφρικής

δυσλειτουργίας.Παράτοότιδενυπάρχουνσχετικέςπληροφορίεςγιατονάνθρωπο,πρέπεινα

αναμένεταισυσσώρευσητουalendronateσταοστάσεασθενείςμενεφρικήδυσλειτουργία

(βλέπε4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).

5.3.Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Προκλινικάστοιχεία,βασιζόμενασεμελέτεςφαρμακολογικήςασφάλειας,τοξικότηταςμετά

απόεπαναλαμβανόμενηχορήγηση,γενοτοξικότηταςκαιδυναμικούκαρκινογένεσης,δεν

έδειξανειδικόκίνδυνογιατονάνθρωπο.Μελέτεςσεθηλυκούςαρουραίουςέδειξανότιη

θεραπείαμεaledronateκατάτηνδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςσυνδέθηκεμεδυστοκείακατάτην

διάρκειατουτοκετούγεγονόςπουσυνδέθηκεμετηνυπασβεστιαιμία.Σεμελέτες,αρουραίοι

πουέλαβανυψηλέςδόσεις,εμφάνισαναύξησηπεριστατικώνελλιπούςεμβρυϊκής

οστεοπλασίας.Ησημασίαγιατονάνθρωποείναιάγνωστη.

6. Φαρμακευτικάστοιχεία

6.1.Κατάλογοςεκδόχων

Low-substitutedhydroxypropylcellulose,hydroxypropylcellulose,precipitatedsilicon

dioxide,sodiumstearylfumarate.

6.2Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται

6.3Διάρκειαζωής

3έτη.

Δενυπάρχουνιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξη.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη/Συσκευασία

ΤαδισκίαTeva ® nate10mgπεριέχονταισεκυψέλες(blisters)απόPVC/PVdC/Aluminiumσε

συσκευασίατων14,28,30,50,56,84,90,98,112,140δισκίων,28δισκίασεημερολογιακή

συσκευασία,50x1(σεατομικάblisters).

6.6.Οδηγίεςγιατηχρήση

Δενυπάρχουνιδιαίτερεςαπαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TevaPharmaBV

Industrieweg23

Postbus17

NL3640 Mijdrecht

TheNetherlands

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες