TEVANATE 10MG/TAB TAB

ΗΜ.ΕΓΚΡΙΣΗΣ:20-12-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. Ονομασίατουφαρμακευτικούπροϊόντος

Teva ® nate

2. Ποιοτικήκαιποσοτικήσύνθεση

ToTeva ® nateπεριέχει10mgalendronicacid(πουαντιστοιχείσε11,6mgaledronatesodium

monohydrate)

Γιαταέκδοχαβλέπεεδάφιο6.1

3. Φαρμακοτεχνικήμορφή

Λευκόέωςυπόλευκο,στρογγυλό,αμφίκυρτο,απλόδισκίο.

4. Κλινικάστοιχεία

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Ενδείκνυταιγιατηθεραπείατηςοστεοπόρωσηςσεμετεμμηνοπαυσιακέςγυναίκες.

Τοaledronateμειώνειτηνεμφάνισηκαταγμάτωνισχίουκαισπονδυλικήςστήλης(συμπιεστικά

σπονδυλικάκατάγματα).

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤοTeva ® nateπρέπειναλαμβάνεταιμεάδειοστομάχιμόλιςηασθενήςσηκωθείαπότο

κρεβάτιτο πρωίμεέναγεμάτο ποτήρινερό βρύσης,τουλάχιστονμισήώραπριναπότο πρώτο

γεύμα,ήρόφημαόπωςκαιπριντηλήψηάλλουφαρμακευτικούιδιοσκευάσματος.Άλλαποτά

(συμπεριλαμβανομένουκαιτουμεταλλικούνερού),φαγητάκαιορισμέναφάρμακαείναι

πιθανόνναμειώσουντηναπορρόφησητουalendronate(βλέπεεδάφιο 4.5Αλληλεπιδράσειςμε

άλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσεων).

Γιαναδιευκολυνθείηκατάποσητουφαρμάκουστοστομάχιώστεναμειωθείηπιθανότητα

τοπικώνανεπιθύμητωναντιδράσεωνκαιερεθισμούτουοισοφάγου(βλέπε4.4Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση),πρέπειναλαμβάνονταιταακόλουθαμέτρα:

ΤοTeva ® nateπρέπεινακαταπίνεταιμόλιςηασθενήςσηκωθείαπότοκρεβάτιμεένα

γεμάτοποτήρινερόβρύσης.

ΤαδισκίαTeva ® nateπρέπεινακαταπίνονταιολόκληρα.Ταδισκίαδενπρέπειναμασώνται

ήναδιαλύονται,επειδήείναιδυνατόνναεμφανιστείστοματοοισοφαγικήεξέλκωση.

Οιασθενείςδενπρέπειναξαπλώνουν [ πρέπειναμένουνόρθιοι(καθιστοίήόρθιοι) ] έως

ότουπάρουντοπρώτογεύματηςημέρας,τουλάχιστον30λεπτάμετάτηλήψητουδισκίου.

ΟιασθενείςδενπρέπειναλαμβάνουντοTeva ® nateπρινξαπλώσουνήπρινσηκωθούναπό

τοκρεβάτι.

ΟιασθενείςπρέπειναλαμβάνουνσυμπληρωματικήποσότηταασβεστίουκαιβιταμίνηςDανη

ποσότηταπουλαμβάνουνμετηντροφήδενείναιεπαρκής(βλέπεεδάφιο4.4Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςγιατηχρήση).

Ησυνιστώμενηδόσηείναι10mgεφ’άπαξημερησίως.

Δενχρειάζεταιμείωσητηςδοσολογίαςγιαηλικιωμένεςασθενείςήγιαασθενείςμεήπιαως

μετρίουβαθμούνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης35έως60ml/min).

Ελλείψειεπαρκούςεμπειρίας,τοTeva ® nateδενσυνιστάταιγιαασθενείςμεσοβαρούβαθμού

νεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης<35ml/min).

Τοaledronateδενπρέπειναχορηγείταισταπαιδιά

4.3.Αντενδείξεις

Διαταραχέςτουοισοφάγου,όπωςστενώσειςήαχαλασία,οιοποίεςέχουνως

αποτέλεσματηνκαθυστέρησητηςκένωσηςτουοισοφάγου.

Αδυναμίατηςασθενούςναπαραμένειόρθιαήνακαθίσεισεόρθιαστάσηγια

τουλάχιστον30λεπτά.

Υπερευαισθησίαστοaledronate,σεάλλαδυφοσφωνικά,ήσεοποιοδήποτεαπότα

έκδοχατουπροϊόντος.

Υπασβεστιαιμία.

Βλέπεεδάφιο4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη

χρήση

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Τοalendronate,μπορείναπροκαλέσειτοπικόερεθισμότουβλενογόννουτουανώτερου

γαστρεντερικούσυστήματος.

Λόγωτηςπιθανότηταςεπιδείνωσηςτηςυποκείμενηςνόσου,πρέπειναδίνεταιπροσοχήόταν

τοalendronateχορηγείταισεασθενείςμεενεργάπροβλήματααπότογαστρεντερικόόπως

δυσφαγία,νόσοτουοισοφάγου,γαστρίτιδα,δωδεκαδακτυλίτιδα,έλκηήμεπρόσφατοιστορικό

(εντόςτουπροηγούμενοέτους)μείζονοςνόσουτουγαστρεντερικούόπωςπεπτικόέλκος,ή

ενεργόγαστρεντερικήαιμορραγία,ήχειρουργικήεπέμβασητουανωτέρωγαστρεντερικού

σωλήνα,εκτόςτηςπυλωροπλαστικής(βλ.εδάφιο4.3.Αντενδείξεις).

Ανεπιθύμητεςενέργειεςστονοισοφάγο(πουσεορισμένεςπεριπτώσειςήτανσοβαρέςκαι

απαιτήθηκεεισαγωγήστονοσοκομείο)όπωςοισοφαγίτιδα,οισοφαγικάέλκηκαιδιαβρώσεις

πουσπάνιαακολουθήθηκαναπόστένωσητουοισοφάγου,έχουναναφερθείγιαασθενείςπου

έπαιρνανTeva ® nate.Οιγιατροίπρέπεισυνεπώςναείναισεεγρήγορσηγιαοποιαδήποτε

σημείαήσυμπτώματαπουυποδηλώνουνπιθανόερεθισμότουοισοφάγου.Πρέπειναδίνονται

οδηγίεςστουςασθενείςναδιακόπτουντοTeva ® nateκαιναζητούνιατρικήσυμβουλήαν

παρουσιάσουνσυμπτώματαδυσφαγίας,πόνουκατάτηνκατάποση,οπισθοστερνικόπόνο,ή

εμφάνισηήεπιδείνωσητουαισθήματοςκαύσου.

Οκίνδυνοςγιασοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειεςστονοισοφάγοεμφανίζεταιαυξημένοςσε

ασθενείςπουδενλαμβάνουντοTeva ® nateσύμφωναμετονενδεδειγμένοτρόποκαι/ή

συνεχίζουνναλαμβάνουντοπροϊόναφούεμφανίσουνσυμπτώματαερεθισμούτουοισοφάγου.

Γιατολόγοαυτόείναιπολύσημαντικόναδίνονταιστουςασθενείςπλήρειςκαισαφείςοδηγίες

γιατοντρόποχορήγησηςτουφαρμάκου(βλέπεεδάφιο4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).

Οιασθενείςπρέπειναενημερώνονταιότιανδενακολουθούναυτέςτιςοδηγίεςμπορείνα

αυξηθείοκίνδυνοςπρόκλησηςανεπιθύμητωνενεργειώνστονοισοφάγο.

εμφάνισηςτέτοιωνπεριστατικών,σπάνιαέχουνγίνειαναφορές(μετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκου)γιαγαστρικόέλκοςκαιέλκοςτουδωδεκαδακτύλου,μερικέςαπότιςοποίεςήταν

σοβαρέςκαιμεεπιπλοκές.Δενμπορείνααποκλεισθείαιτιολογικήσχέση.

ΤοTeva ® nateδενσυνιστάταισεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαστουςοποίουςορυθμός

σπειραματικήςδιήθησης(GER)είναι<35ml/min(βλέπεεδάφιο4.2Δοσολογίακαιτρόπος

χορήγησης).

Πρέπειναεξετάζονταιάλλεςαιτίεςεμφάνισηςτηςοστεοπόρωσηςεκτόςτηςέλλειψης

οιστρογόνωνκαιτηςπροχωρημένηςηλικίας.

ΗυπασβεστιαιμίαπρέπειναθεραπεύεταιπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεTeva ® nate(βλ.

εδάφιο4.3Αντενδείξεις).Άλλεςδιαταραχέςτουμεταβολισμούτωνμετάλλων,(όπωςέλλειψη

βιταμίνηςDκαιυποπαραθυρεοειδισμός),πρέπειεπίσηςναθεραπεύονταιαποτελεσματικά.Σε

ασθενείςμετέτοιεςκαταστάσεις,κατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεTeva ® nate,πρέπεινα

παρακολουθούνταιταεπίπεδαασβεστίουτουορούκαιτασυμπτώματαυπασβεστιαιμίαςΛόγω

τωνθετικώνεπιδράσεωντουTeva ® nateστηναύξησητηςεπιμετάλλωσηςτωνοστών,μπορεί

ναεμφανισθείμείωσητουασβεστίουκαιτουφωσφόρουτουορού.Αυτέςσυνήθωςείναι

μικρέςκαιασυμπτωματικές.Εντούτοις,σπάνιαέχουναναφερθείπεριπτώσειςσυμπτωματικής

υπασβεστιαιμίας,οιοποίεςενίοτεήτανσοβαρέςκαισυχνάεμφανίσθηκανσεασθενείςμε

προδιαθεσικούςπαράγοντες.μευποπαραθυροειδισμό,έλλειψηβιταμίνηςDκαι

δυσαπορρόφησηασβεστίου).

Είναισημαντικό,ασθενείςπουλαμβάνουνγλυκοκορτικοειδήναλαμβάνουνεπαρκήποσότητα

ασβεστίουκαιβιταμίνηςD.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσεων

ΤοTeva ® nateδενπρέπειναχορηγείταισυγχρόνωςμεσυμπληρώματαασβεστίου,αντιόξιναή

read_full_document