Tepadina
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-03-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-03-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
23-12-2014
Δραστική ουσία:
θειοτέπα
Διαθέσιμο από:
ADIENNE S.r.l. S.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01AC01
INN (Διεθνής Όνομα):
thiotepa
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα:με ή χωρίς ολόσωμη ακτινοβόληση (TBI), ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε αιματολογικές ασθένειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, όταν η υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, η υποστήριξη είναι κατάλληλη για τη θεραπεία των συμπαγών όγκων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Προτείνεται Tepadina πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 19
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2010-03-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
62
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
63
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TEPADINA 15 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
θειοτέπα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το TEPADINA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το TEPADINA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TEPADINA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TEPADINA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TEPADINA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το TEPADINA περιέχει τη δραστική ουσία
θειοτέπα, η οποία ανήκει σε μια
κατηγορία φαρμάκων
που ονομάζονται αλκυλιωτικοί
παράγοντες.
Το TEPADINA χρησιμοποιείται για
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TEPADINA 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TEPADINA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TEPADINA 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 15 mg
θειοτέπα.
Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml του διαλύματος
περιέχει 10 mg
θειοτέπα (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg
θειοτέπα.
Μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml του διαλύματος
περιέχει 10 mg θειοτέπα
(10 mg/ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή κρυσταλλική κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TEPADINA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
χημειοθεραπείας:
•
με ή χωρίς ολόσωμη ακτινοβολία, ως
αγωγή προετοιμασίας πριν από αλλογενή
ή αυτόλογη
μεταμόσχευση αιμοποιητικών
προγονικών κυ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
