Temozolomide Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomid

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temozolomide Sun er indiceret til behandling af:voksne patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og efterfølgende som monoterapi behandling;børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, HÅRDE KAPSLER
temozolomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen,apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Temozolomide SUN til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide SUN
3.
Sådan skal du tage Temozolomide SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temozolomide SUN indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne
medicin er et
antitumormiddel.
Temozolomide SUN bruges til behandling af bestemte typer
hjernetumorer:
-
hos voksne med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme.
Temozolomide SUN anvendes
i starten sammen med strålebehandling (konkomiterende fase af
behandling) og derefter alene
(monoterapifase af behandling).
-
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignant
(ondartet) glioma, f.eks.
glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide SUN
bruges til disse
tumorer, hvis de vender tilbage eller forværres efter almindelig
behandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOZOLOMIDE SUN
TAG IKKE TEMOZOLOMIDE SUN
-
hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Temozolomide SUN (

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 100 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 140 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 180 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 250 mg, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg, hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomide.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
20 mg, hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomide.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom
på
Hver hårde kapsel indeholder 18,16 mg lactose.
100 mg, hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 100 mg temozolomide.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom
på
Hver hårde kapsel indeholder 90,801 mg lactose.
140 mg, hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 140 mg temozolomide.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose.
180 mg, hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomide.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose.
250 mg, hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomide.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hårde kapsel indeholder 227,001 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
5 mg hård kapsel (kapsel)
Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop,
påtrykt med grønt blæk. Hætten er
påtrykt med '890'. Kroppen er præget med '5 mg' og to striber.
3
20 mg hård kapsel (kapsel)
Hård gelatinekapsel med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt
med gult blæk. Hætten er påtrykt
med '891'. Kroppen er påtrykt med '20 mg' og to striber.
100 mg hård kapsel (kapsel)
Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop,
påtrykt med lyserødt blæk. Hætten er
påtrykt med '892'. Kroppen er påtrykt med '100 mg' og to striber.