Telzir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fosamprenaviirikalsium

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

fosamprenavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektiot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Telzir yhdessä pieniannoksisen ritonavir on tarkoitettu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected aikuiset, nuoret ja lapset kuusi vuotta ja ennen hoitoa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden. Kohtalaisen antiretroviraalisen-kokeneet aikuiset, Telziriä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin lopinaviiri / ritonaviiri. Vertailevia tutkimuksia ei ole tehty lapsilla ja nuorilla. Raskaasti esikäsitelty potilaat, Telzirin käyttöä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu riittävästi. Vuonna proteaasi-inhibiittori-kokenut potilaiden valinta Telzir tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja hoidon historia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 48

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2004-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. PAKKAUSSELOSTE
77
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TELZIR 700 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
fosamprenaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
JOS HAVAITSET HAITTAVAIKUTUKSIA, KÄÄNNY LÄÄKÄRIN TAI
APTEEKKIHENKILÖKUNNAN PUOLEEN,
VAIKKA KOKEMIASI HAITTAVAIKUTUKSIA EI OLISIKAAN MAINITTU TÄSSÄ
PAKKAUSSELOSTEESSA. KS.
KOHTA 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
MITÄ TELZIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TELZIRIÄ
3.
MITEN TELZIRIÄ OTETAAN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
TELZIRIN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
1.
MITÄ TELZIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TELZIRIÄ KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTION HOITOON.
Telzir on viruslääke. Sitä otetaan yhdessä toisen lääkkeen,
ritonaviirin, kanssa. Pieni annos tätä toista
lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä. Telzir on
_proteaasinestäjäksi_
kutsuttu viruslääke.
Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen
lisääntymisen veresi
valkosoluissa (
_CD4-soluissa_
). Estämällä proteaasin toiminnan Telzir keskeyttää HIV:n
lisääntymisen
ja estää sitä infektoimasta lisää CD4-soluja.
Telziriä yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa käytetään
yhdistelmänä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito) aikuisilla, nuorilla
ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on
HIV-infektio.
HIV voi muuttua vastustuskykyiseksi HIV-lääkkeille. Tämän
estämiseksi ja estääksesi tautisi
pahenemisen, on hyvin tärkeää, että otat jatkuvasti kaikki sinulle
määrätyt lääkkeet juuri niin kuin ne
on m�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 700 mg fosamprenaviiria
fosamprenaviirikalsiumina (vastaten
noin 600 mg amprenaviiria)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Kapselinmallinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti on
vaaleanpunainen ja siinä on merkintä
GXLL7 toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Telzir, yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa on indikoitu
HIV 1 -infektoituneiden aikuisten,
nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon yhdessä muiden
antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jonkin verran
antiretroviraalista lääkitystä, Telzirin
yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole osoitettu
olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmä
lopinaviiri / ritonaviiri. Vertailevia tutkimuksia ei ole tehty
lapsilla ja nuorilla.
Telziriä yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole
tutkittu riittävästi potilailla, jotka ovat
saaneet aikaisemmin paljon lääkehoitoa.
Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita
(PI), Telzirin valinnan tulee
perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä
potilaan aikaisemmin saamaan
antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Telziriä tulee antaa vain yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa,
joka toimii amprenaviirin
farmakokineettisenä tehosteena, sekä yhdessä muiden
antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Sen
vuoksi on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon ennen kuin
Telzir-hoito aloitetaan.
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Fosamprenaviiri on amprenaviirin pro-drug eikä sitä pidä antaa
samanaikaisesti muiden amprenaviiria
sisältävien valmisteiden kanssa.
Kaikille potilaille on korostettava, että on tärkeää noudattaa
kaikkia annosteluohjeita.
On