Taxotere

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Sanofi Mature IP

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Krūts cancerTaxotere kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Taxotere kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Taxotere monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu ormetastatic krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Taxotere kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Taxotere kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerTaxotere ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Taxotere kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerTaxotere kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormonu ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaTaxotere kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerTaxotere kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 50

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

1995-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

277
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
278
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
DOCETAXELUM
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
3.
Kā lietot TAXOTERE
4.
Iespē
jamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TAXOTERE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TAXOTERE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE. To vispārējais nosaukums ir
docetaksels. Docetaksels ir viela, kas
iegūta no īves koku skujām.
Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par
taksoīdiem.
TAXOTERE Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera
vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas
(nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi
vai galvas un kakla vēzi:
-
progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai TAXOTERE var
nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācij
ā
ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;
-
krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā TAXOTERE var
lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
-
plaušu vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt gan atsevišķi, gan
kombinācijā ar cisplatīnu;
-
priekšdziedzera vēža terapijai TAXOTERE var nozīmēt kombinācijā
ar prednizonu vai
prednizolonu;
-
metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai TAXOTERE lieto kopā ar
cisplatīnu un 5-fluoruracilu;
-
ga

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakons ar vienu devu koncentrāta satur
docetakselu (trihidrāta formā),
kas atbilst 20 mg bezūdens docetaksela (
_docetaxelum_
). Viskozais šķīdums satur 40 mg/ml bezūdens
docetaksela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katrā šķīdinātāja vienas devas flakonā ir 13% (masas %) 95%
(tilp. %) etilspirta šķīduma injekciju ūdenī
(252 mg 95% tilp. etilspirta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Koncentrāts ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brū
ni dzeltenīgs šķīdums.
Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis
TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
indicēts adjuvantai terapijai pacientēm
ar:

operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos;

operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu
krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm
limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem
attiecībā uz primāro agrīna krūts
dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas
saņemšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai
pacientēm ar lokāli izplatī
tu vai
metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas
citotoksisku terapiju šai slimībai.
TAXOTERE monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli
izplatītu vai metastātisku krūts
dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas,
kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai
alkilējošie līdzekļi.
TAXOTERE kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar
metastātisk