Taltz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ixekizumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

ixekizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plak psoriasisTaltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk terapi. Psoriasis arthritisTaltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til, eller der er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandlinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. INDLÆGSSEDDEL
75
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TALTZ 80 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
ixekizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
3.
Sådan skal du bruge Taltz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
Taltz er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdomme
beskrevet nedenfor:
•
Plaque-psoriasis hos voksne
•
Psoriasisartrit hos børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på
mindst 25 kg
•
Psoriasisartrit hos voksne
•
Radiografisk aksial spondylartrit hos voksne
•
Nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne
Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette
lægemiddel virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet
IL-17A, som fremmer udviklingen af
psoriasis og inflammatoriske sygdomme i ledene og rygsøjlen.
Plaque-psoriasis
Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom, der kaldes
“plaque-psoriasis”, hos voksne og børn og
unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg når sygdommen er
moderat til svær. Taltz
mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.
Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og
mind

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Ixekizumab er fremstillet i CHO-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Plaque-psoriasis
Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær
plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til
systemisk behandling.
Pædiatrisk plaque-psoriasis
Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær
plaque-psoriasis hos børn og unge fra 6 år med en
legemsvægt på mindst 25 kg, der er kandidater til systemisk
behandling.
Psoriasisartrit
Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til
behandling af aktiv psoriasisartrit hos
voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller
ikke tåler et eller flere
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt. 5.1).
Aksial spondylartrit
_Ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartrit) _
Taltz er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis
hos voksne patienter, der ikke har
responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
_Nonradiografisk aksial spondylartrit _
Taltz er indiceret til behandling af aktiv nonradiografisk aksial
spondylartrit hos voksne patienter med
objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt
protein (CRP) og/eller magnetisk
resonans (MR) scanning, der ikke har responderet tilstrækkeligt på
nonsteroide anti-inflammatoriske
lægemidler (NSAID'er).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal anvendes under vejledning og supervision af en
læge med erfaring i
diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke det er
indiceret.
Dosering
_ _
_Plaque_
-
_psoriasis hos voksne _
Den anbefalede dosis er 160 m